Ocena zaburzeń węchu i wykonanie nowego testu węchu u dzieci z wrodzoną CMV (INFECSMELL)
Ocena zaburzeń węchu i wykonanie nowego testu węchu u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem cytomegalii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytomegalowirus (CMV) jest pierwszą przyczyną wrodzonej głuchoty spowodowanej infekcją wirusową. Utrata słuchu może wystąpić kilka lat po urodzeniu w dzieciństwie i często postępuje. Wykrywanie uszkodzeń słuchu jest bardzo ważne dla dzieci, ponieważ pozwoli na wczesne korzystanie z aparatu słuchowego, minimalizując wpływ tych deficytów na rozwój poznawczy.
Hipotezą badawczą jest to, że może istnieć związek między deficytami słuchu a deficytami węchowymi u tych dzieci z powodu zmian wirusowych w obu układach sensorycznych. Zatem wczesna eksploracja węchu może pozwolić na wczesne wykrycie rozpoczynającego się pogorszenia słuchu lub przewidywanie wystąpienia głuchoty. Co więcej, ta eksploracja jest łatwa, nieinwazyjna, szybka w konfiguracji i dostosowana do bardzo małych dzieci. Żadne badanie nie oceniało dotychczas wpływu wrodzonej infekcji CMV na węch.
Odsetek dzieci z deficytami węchowymi zostanie oceniony wśród dzieci z wrodzonym zakażeniem CMV, przy użyciu części testu rozróżniania prostych substancji zapachowych (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Niemcy). Ocenione zostaną również wyniki nowego testu węchowego opracowanego przez badaczy, który wykorzystuje binarne mieszaniny substancji zapachowych. Te testy wydajności chemosensorycznej nosa są oparte na podobnych do długopisu urządzeniach dozujących zapachy i mierzą zdolność rozróżniania zapachów przez małe dzieci w czasie krótszym niż 15 minut. Wreszcie, to badanie ma na celu wykazanie, jeśli istnieje, związku między deficytami węchowymi a utratą słuchu u dzieci z wrodzonym zakażeniem CMV.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach i 40 osobach zdrowych (3-10 lat). Zdrowe dzieci będą dobierane pod względem wieku i płci. Wybór zostanie dokonany na podstawie dokumentacji medycznej w trakcie standardowej wizyty pielęgnacyjnej. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone badania węchowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≥ 3 lat i ≤ 10 lat
- Ustna zgoda dziecka na udział w badaniu
- Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców
- Wrodzone zakażenie CMV: 1) postać bezobjawowa przy urodzeniu i 2) postać objawowa przy urodzeniu. Ta ostatnia jest definiowana przez obecność co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych: opóźnienie wzrostu, wcześniactwo, wybroczyny, splenomegalia, małopłytkowość, żółtaczka, mała liczba płytek krwi, żółtaczka, zaburzenia trawienia ...
UWAGA: Rozpoznanie CMV stawia się na podstawie następujących kryteriów: dodatni wynik testu CMV PCR w moczu i/lub krwi w pierwszych 3 tygodniach życia lub rozpoznanie retrospektywne na podstawie dodatniego wyniku PCR w teście Guthriego wykonanego w 3-7 dniu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Opieka medyczna niezgodna z celem badania,
- Pacjent, który sprzeciwiłby się protokołowi
- Brak stanu klinicznego, który mógłby kolidować z badaniem, np.: brak przewlekłego zapalenia zatok, zapalenia nosogardzieli itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawy CMV przy urodzeniu
badania węchowe, otoemisje akustyczne (OAE)
|
Przeprowadzone zostaną dwie serie testów węchowych: 1) pierwsza z odorantami prostymi i 2) druga z dwuskładnikowymi mieszaninami odorantów.
Te testy wydajności chemosensorycznej nosa są oparte na podobnych do długopisów urządzeniach dozujących zapachy (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Niemcy) i mierzą zdolność małych dzieci do rozróżniania zapachów w czasie krótszym niż 15 minut.
|
|
CMV bezobjawowo przy urodzeniu
badania węchowe, otoemisje akustyczne (OAE)
|
Przeprowadzone zostaną dwie serie testów węchowych: 1) pierwsza z odorantami prostymi i 2) druga z dwuskładnikowymi mieszaninami odorantów.
Te testy wydajności chemosensorycznej nosa są oparte na podobnych do długopisów urządzeniach dozujących zapachy (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Niemcy) i mierzą zdolność małych dzieci do rozróżniania zapachów w czasie krótszym niż 15 minut.
|
|
Zdrowe kontrole
badania węchowe, otoemisje akustyczne (OAE)
|
Przeprowadzone zostaną dwie serie testów węchowych: 1) pierwsza z odorantami prostymi i 2) druga z dwuskładnikowymi mieszaninami odorantów.
Te testy wydajności chemosensorycznej nosa są oparte na podobnych do długopisów urządzeniach dozujących zapachy (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Niemcy) i mierzą zdolność małych dzieci do rozróżniania zapachów w czasie krótszym niż 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci z zaburzeniami węchu wśród dzieci z wrodzonym zakażeniem CMV.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Wizyta integracyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .