Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av luktforstyrrelser og utførelse av en ny lukttest hos barn med medfødt CMV (INFECSMELL)

26. juli 2021 oppdatert av: Institut Pasteur

Vurdering av luktforstyrrelser og ytelse av en ny lukttest hos barn med medfødt cytomegalovirusinfeksjon

CMV-lesjoner ble funnet i luktesystemet til barn med medfødt CMV-infeksjon, men ingen studie har hittil undersøkt virkningen av medfødt CMV-infeksjon på lukte. Så etterforskerne foreslår i denne studien å vurdere andelen barn med luktunderskudd blant barn med medfødt CMV-infeksjon. For det andre vil denne studien også evaluere ytelsen til en ny lukttest, basert på diskriminering av binære luktblandinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den første årsaken til medfødt døvhet som følge av virusinfeksjon. Hørselstap kan oppstå flere år etter fødselen i barndommen og være ofte progressivt. Påvisning av hørselshemming er av stor interesse for barn fordi det vil tillate tidlig bruk av et høreapparat og minimere innvirkningen av disse manglene på den kognitive utviklingen.

Studiens hypotese er at det kan eksistere en sammenheng mellom hørselssvikt og luktevansker hos disse barna på grunn av virale lesjoner på de to sensoriske systemene. Derfor kan tidlig utforskning av lukte tillate tidlig oppdagelse av startforverring av hørselen eller forutsi forekomsten av døvhet. Dessuten er denne utforskningen enkel, ikke-invasiv, rask å sette opp og tilpasset svært små barn. Ingen studie har hittil vurdert virkningen av medfødt CMV-infeksjon på lukt.

Andelen barn med luktunderskudd vil bli vurdert blant barn med medfødt CMV-infeksjon, ved hjelp av deler av en diskrimineringstest av enkle luktstoffer (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland). Ytelsene til en ny lukttest utviklet av etterforskerne som bruker binære blandinger av luktstoffer, vil også bli vurdert. Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserer og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter. Til slutt tar denne studien sikte på å demonstrere, hvis den eksisterer, sammenhengen mellom luktproblemer og hørselstap hos barn med medfødt CMV-infeksjon.

Denne studien vil bli utført på 80 pasienter og 40 friske personer (3-10 år). De friske barna vil bli matchet for alder og kjønn. Utvelgelse vil bli gjort basert på medisinske journaler i løpet av standard omsorgsbesøk. Etter innhenting av informert samtykke vil det bli utført luktetester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 barn med medfødt CMV-infeksjon vil bli inkludert i en monosenterstudie: 40 barn med symptomatisk CMV-infeksjon ved fødsel og 40 barn med asymptomatisk form for infeksjon ved fødsel. For å evaluere ytelsen til den nye luktetesten, vil også 40 kontrollerte friske barn matchet for alder og kjønn inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ≥ 3 år og ≤ 10 år
  • Muntlig samtykke fra barnet til å delta i studien
  • Skriftlig informert samtykke fra de to foreldrene
  • Medfødt CMV-infeksjon: 1) asymptomatisk form ved fødsel og 2) symptomatisk form ved fødsel. Sistnevnte er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kliniske tegn: veksthemming, prematuritet, petekkier, splenomegali, trombocytopeni, gulsott, lavt antall blodplater, ictere, fordøyelsessykdommer ...

MERK: CMV-diagnose stilles på følgende kriterier: positiv CMV-PCR i urin og/eller blod i de første 3 leveukene eller retrospektiv diagnose ved tilstedeværelse av positiv PCR på Guthrie-testen utført 3-7 dager av livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk behandling som er uforenlig med formålet med studien,
  • Pasient som ville protestere mot protokollen
  • Ingen klinisk tilstand som kan forstyrre studien, f.eks.: ingen kronisk bihulebetennelse, nasofaryngitt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMV symptomatisk ved fødsel
luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)
To serier med luktetester vil bli utført: 1) den første med enkle luktstoffer og 2) den andre med binære blandinger av luktstoffer. Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserenheter (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter.
CMV asymptomatisk ved fødsel
luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)
To serier med luktetester vil bli utført: 1) den første med enkle luktstoffer og 2) den andre med binære blandinger av luktstoffer. Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserenheter (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter.
Sunne kontroller
luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)
To serier med luktetester vil bli utført: 1) den første med enkle luktstoffer og 2) den andre med binære blandinger av luktstoffer. Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserenheter (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn med luktforstyrrelser blant barn med medfødt CMV-infeksjon.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt cytomegalovirusinfeksjon

Kliniske studier på luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)

3
Abonnere