- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02782988
Vurdering av luktforstyrrelser og utførelse av en ny lukttest hos barn med medfødt CMV (INFECSMELL)
Vurdering av luktforstyrrelser og ytelse av en ny lukttest hos barn med medfødt cytomegalovirusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) er den første årsaken til medfødt døvhet som følge av virusinfeksjon. Hørselstap kan oppstå flere år etter fødselen i barndommen og være ofte progressivt. Påvisning av hørselshemming er av stor interesse for barn fordi det vil tillate tidlig bruk av et høreapparat og minimere innvirkningen av disse manglene på den kognitive utviklingen.
Studiens hypotese er at det kan eksistere en sammenheng mellom hørselssvikt og luktevansker hos disse barna på grunn av virale lesjoner på de to sensoriske systemene. Derfor kan tidlig utforskning av lukte tillate tidlig oppdagelse av startforverring av hørselen eller forutsi forekomsten av døvhet. Dessuten er denne utforskningen enkel, ikke-invasiv, rask å sette opp og tilpasset svært små barn. Ingen studie har hittil vurdert virkningen av medfødt CMV-infeksjon på lukt.
Andelen barn med luktunderskudd vil bli vurdert blant barn med medfødt CMV-infeksjon, ved hjelp av deler av en diskrimineringstest av enkle luktstoffer (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland). Ytelsene til en ny lukttest utviklet av etterforskerne som bruker binære blandinger av luktstoffer, vil også bli vurdert. Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserer og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter. Til slutt tar denne studien sikte på å demonstrere, hvis den eksisterer, sammenhengen mellom luktproblemer og hørselstap hos barn med medfødt CMV-infeksjon.
Denne studien vil bli utført på 80 pasienter og 40 friske personer (3-10 år). De friske barna vil bli matchet for alder og kjønn. Utvelgelse vil bli gjort basert på medisinske journaler i løpet av standard omsorgsbesøk. Etter innhenting av informert samtykke vil det bli utført luktetester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥ 3 år og ≤ 10 år
- Muntlig samtykke fra barnet til å delta i studien
- Skriftlig informert samtykke fra de to foreldrene
- Medfødt CMV-infeksjon: 1) asymptomatisk form ved fødsel og 2) symptomatisk form ved fødsel. Sistnevnte er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kliniske tegn: veksthemming, prematuritet, petekkier, splenomegali, trombocytopeni, gulsott, lavt antall blodplater, ictere, fordøyelsessykdommer ...
MERK: CMV-diagnose stilles på følgende kriterier: positiv CMV-PCR i urin og/eller blod i de første 3 leveukene eller retrospektiv diagnose ved tilstedeværelse av positiv PCR på Guthrie-testen utført 3-7 dager av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk behandling som er uforenlig med formålet med studien,
- Pasient som ville protestere mot protokollen
- Ingen klinisk tilstand som kan forstyrre studien, f.eks.: ingen kronisk bihulebetennelse, nasofaryngitt, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CMV symptomatisk ved fødsel
luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)
|
To serier med luktetester vil bli utført: 1) den første med enkle luktstoffer og 2) den andre med binære blandinger av luktstoffer.
Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserenheter (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter.
|
CMV asymptomatisk ved fødsel
luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)
|
To serier med luktetester vil bli utført: 1) den første med enkle luktstoffer og 2) den andre med binære blandinger av luktstoffer.
Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserenheter (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter.
|
Sunne kontroller
luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)
|
To serier med luktetester vil bli utført: 1) den første med enkle luktstoffer og 2) den andre med binære blandinger av luktstoffer.
Disse testene av nasal kjemosensorisk ytelse er basert på pennlignende luktdispenserenheter (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler luktdiskriminerende evne til små barn på mindre enn 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel barn med luktforstyrrelser blant barn med medfødt CMV-infeksjon.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt cytomegalovirusinfeksjon
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirusStorbritannia, Forente stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeFullførtCytomegalovirusForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Beckman Coulter, Inc.Avsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkjentAktuelt ganciklovir hos pasienter som får penetrerende keratoplastikk med cytomegalovirus endotelittCytomegalovirus endotelittTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringInfeksjoner av mors cytomegalovirus | Cytomegalovirus medfødtForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtCytomegalovirus | BenmargstransplantasjonIsrael
-
Mackay Memorial HospitalFullførtKreft | CytomegalovirusTaiwan
Kliniske studier på luktetester, otoakustiske utslipp (OAE)
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong Maternal and Child Health Care HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstap
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtLeddgikt, JuvenileForente stater
-
University of California, DavisFullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) | Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)Forente stater
-
University of ChicagoRekrutteringLivmorhalskreft | Analkreft | HPV-relatert karsinom | HPV-relatert livmorhalskreft | Livmor livmorhalskreft | HPV-relatert anal plateepitelkarsinomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Forbedret restitusjon etter operasjon | HypofysesvulstTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstata karsinomForente stater