此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

先天性巨细胞病毒患儿的嗅觉障碍评估和新嗅觉测试的表现 (INFECSMELL)

2021年7月26日 更新者:Institut Pasteur

先天性巨细胞病毒感染儿童的嗅觉障碍评估和新嗅觉测试的表现

在先天性 CMV 感染的儿童的嗅觉系统中发现了 CMV 病变,但迄今为止没有研究检查先天性 CMV 感染对嗅觉的影响。 因此研究者在本研究中提出评估先天性巨细胞病毒感染患儿中嗅觉障碍患儿的比例。 其次,这项研究还将根据二元气味混合物的辨别力评估新嗅觉测试的性能。

研究概览

详细说明

巨细胞病毒(CMV)是病毒感染导致先天性耳聋的首要原因。 听力损失可能在儿童出生后数年发生,并且通常是进行性的。 听力障碍的检测是儿童的主要兴趣,因为它将允许尽早使用助听器,最大限度地减少这些缺陷对认知发展的影响。

研究假设是,由于两种感觉系统的病毒损伤,这些儿童的听力缺陷和嗅觉缺陷之间可能存在联系。 因此,对嗅觉的早期探索可能允许及早发现听力开始恶化或预测耳聋的发生。 此外,这种探索很容易、非侵入性、设置快速并且适合非常年幼的孩子。 迄今为止,尚无研究评估先天性 CMV 感染对嗅觉的影响。

将使用简单气味的部分辨别测试(Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Germany)评估患有先天性 CMV 感染的儿童中具有嗅觉缺陷的儿童的比例。 研究人员开发的使用气味二元混合物的新嗅觉测试的性能也将得到评估。 这些鼻化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置,并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。 最后,本研究旨在证明(如果存在)先天性 CMV 感染儿童的嗅觉缺陷与听力损失之间的关联。

这项研究将在 80 名患者和 40 名健康受试者(3-10 岁)中进行。 健康的孩子将根据年龄和性别进行匹配。 在标准护理就诊期间,将根据医疗记录进行选择。 收集知情同意书后,将进行嗅觉测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris、法国、75019
        • Robert Debre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

80 名先天性 CMV 感染儿童将被纳入一项单中心研究:40 名儿童在出生时有症状的 CMV 感染,40 名儿童在出生时无症状感染。 为了评估新嗅觉测试的性能,还将包括 40 名年龄和性别相匹配的受控健康儿童。

描述

纳入标准:

  • ≥ 3 岁且≤ 10 岁的儿童
  • 孩子口头同意参加研究
  • 双方父母的书面知情同意书
  • 先天性 CMV 感染:1) 出生时无症状形式和 2) 出生时有症状形式。 后者的定义是存在以下至少一种临床症状:生长迟缓、早产、瘀点、脾肿大、血小板减少、黄疸、血小板数量少、黄疸、消化系统疾病……

注:CMV 诊断是根据以下标准进行的:在生命的前 3 周内,尿液和/或血液中的 CMV PCR 呈阳性,或者在出生后 3-7 天进行的 Guthrie 测试中存在阳性 PCR 的回顾性诊断。

排除标准:

  • 与研究目的不相容的医疗护理,
  • 反对方案的患者
  • 无可能干扰研究的临床状况,例如:无慢性鼻窦炎、鼻咽炎等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出生时有 CMV 症状
嗅觉测试、耳声发射 (OAE)
将进行两个系列的嗅觉测试:1) 第一个使用简单的气味剂,2) 第二个使用气味剂的二元混合物。 这些鼻腔化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置(Sniffin' Sticks,Burghardt,Wedel,Germany),并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。
CMV 出生时无症状
嗅觉测试、耳声发射 (OAE)
将进行两个系列的嗅觉测试:1) 第一个使用简单的气味剂,2) 第二个使用气味剂的二元混合物。 这些鼻腔化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置(Sniffin' Sticks,Burghardt,Wedel,Germany),并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。
健康控制
嗅觉测试、耳声发射 (OAE)
将进行两个系列的嗅觉测试:1) 第一个使用简单的气味剂,2) 第二个使用气味剂的二元混合物。 这些鼻腔化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置(Sniffin' Sticks,Burghardt,Wedel,Germany),并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
先天性 CMV 感染儿童中嗅觉障碍儿童的百分比。
大体时间:纳入访问
纳入访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Françoise LAZARINI, PhD、Institut Pasteur, Paris France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月2日

研究完成 (实际的)

2020年5月2日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅