先天性巨细胞病毒患儿的嗅觉障碍评估和新嗅觉测试的表现 (INFECSMELL)
先天性巨细胞病毒感染儿童的嗅觉障碍评估和新嗅觉测试的表现
研究概览
详细说明
巨细胞病毒(CMV)是病毒感染导致先天性耳聋的首要原因。 听力损失可能在儿童出生后数年发生,并且通常是进行性的。 听力障碍的检测是儿童的主要兴趣,因为它将允许尽早使用助听器,最大限度地减少这些缺陷对认知发展的影响。
研究假设是,由于两种感觉系统的病毒损伤,这些儿童的听力缺陷和嗅觉缺陷之间可能存在联系。 因此,对嗅觉的早期探索可能允许及早发现听力开始恶化或预测耳聋的发生。 此外,这种探索很容易、非侵入性、设置快速并且适合非常年幼的孩子。 迄今为止,尚无研究评估先天性 CMV 感染对嗅觉的影响。
将使用简单气味的部分辨别测试(Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Germany)评估患有先天性 CMV 感染的儿童中具有嗅觉缺陷的儿童的比例。 研究人员开发的使用气味二元混合物的新嗅觉测试的性能也将得到评估。 这些鼻化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置,并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。 最后,本研究旨在证明(如果存在)先天性 CMV 感染儿童的嗅觉缺陷与听力损失之间的关联。
这项研究将在 80 名患者和 40 名健康受试者(3-10 岁)中进行。 健康的孩子将根据年龄和性别进行匹配。 在标准护理就诊期间,将根据医疗记录进行选择。 收集知情同意书后,将进行嗅觉测试。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 3 岁且≤ 10 岁的儿童
- 孩子口头同意参加研究
- 双方父母的书面知情同意书
- 先天性 CMV 感染:1) 出生时无症状形式和 2) 出生时有症状形式。 后者的定义是存在以下至少一种临床症状:生长迟缓、早产、瘀点、脾肿大、血小板减少、黄疸、血小板数量少、黄疸、消化系统疾病……
注:CMV 诊断是根据以下标准进行的:在生命的前 3 周内,尿液和/或血液中的 CMV PCR 呈阳性,或者在出生后 3-7 天进行的 Guthrie 测试中存在阳性 PCR 的回顾性诊断。
排除标准:
- 与研究目的不相容的医疗护理,
- 反对方案的患者
- 无可能干扰研究的临床状况,例如:无慢性鼻窦炎、鼻咽炎等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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出生时有 CMV 症状
嗅觉测试、耳声发射 (OAE)
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将进行两个系列的嗅觉测试:1) 第一个使用简单的气味剂,2) 第二个使用气味剂的二元混合物。
这些鼻腔化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置(Sniffin' Sticks,Burghardt,Wedel,Germany),并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。
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CMV 出生时无症状
嗅觉测试、耳声发射 (OAE)
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将进行两个系列的嗅觉测试:1) 第一个使用简单的气味剂,2) 第二个使用气味剂的二元混合物。
这些鼻腔化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置(Sniffin' Sticks,Burghardt,Wedel,Germany),并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。
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健康控制
嗅觉测试、耳声发射 (OAE)
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将进行两个系列的嗅觉测试:1) 第一个使用简单的气味剂,2) 第二个使用气味剂的二元混合物。
这些鼻腔化学感觉性能测试基于笔状气味分配装置(Sniffin' Sticks,Burghardt,Wedel,Germany),并在不到 15 分钟的时间内测量幼儿的气味辨别能力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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先天性 CMV 感染儿童中嗅觉障碍儿童的百分比。
大体时间:纳入访问
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纳入访问
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Françoise LAZARINI, PhD、Institut Pasteur, Paris France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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