Evaluación de los trastornos del olfato y realización de una nueva prueba del olfato en niños con CMV congénito (INFECSMELL)
Evaluación de los trastornos olfativos y realización de una nueva prueba olfatoria en niños con infección congénita por citomegalovirus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) es la primera causa de sordera congénita resultante de una infección viral. La pérdida auditiva puede ocurrir varios años después del nacimiento en la niñez y suele ser progresiva. La detección de la discapacidad auditiva es de gran interés para los niños porque permitirá el uso temprano de un audífono minimizando el impacto de estos déficits en el desarrollo cognitivo.
La hipótesis del estudio es que podría existir un vínculo entre los déficits auditivos y los déficits olfativos en estos niños debido a lesiones virales en los dos sistemas sensoriales. Por lo tanto, la exploración temprana del olfato podría permitir la detección temprana del inicio del deterioro de la audición o predecir la aparición de sordera. Además, esta exploración es fácil, no invasiva, rápida de configurar y adaptada a niños muy pequeños. Ningún estudio ha evaluado hasta ahora el impacto de la infección congénita por CMV en el olfato.
La proporción de niños con déficits olfativos se evaluará entre los niños con infección congénita por CMV, utilizando partes de una prueba de discriminación de olores simples (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemania). También se evaluarán los rendimientos de una nueva prueba olfativa desarrollada por los investigadores que utiliza mezclas binarias de odorantes. Estas pruebas de rendimiento quimiosensorial nasal se basan en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos y miden la capacidad de discriminación de olores de los niños pequeños en menos de 15 minutos. Finalmente, este estudio tiene como objetivo demostrar, si existe, la asociación entre los déficits olfativos y la pérdida auditiva en niños con infección congénita por CMV.
Este estudio se llevará a cabo en 80 pacientes y 40 sujetos sanos (3-10 años). Los niños sanos serán emparejados por edad y sexo. La selección se realizará en función de los registros médicos durante el curso de la visita de atención estándar. Tras la recogida del consentimiento informado, se realizarán pruebas de olfato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≥ 3 años y ≤ 10 años
- Consentimiento verbal del niño para participar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito de los dos padres.
- Infección congénita por CMV: 1) forma asintomática al nacer y 2) forma sintomática al nacer. Esta última se define por la presencia de al menos uno de los siguientes signos clínicos: retraso del crecimiento, prematuridad, petequias, esplenomegalia, trombocitopenia, ictericia, bajo número de plaquetas, ictericia, trastornos digestivos...
NOTA: El diagnóstico de CMV se realiza sobre los siguientes criterios: CMV PCR positivo en orina y/o sangre en las primeras 3 semanas de vida o diagnóstico retrospectivo sobre la presencia de PCR positivo en el test de Guthrie realizado a los 3-7 días de vida.
Criterio de exclusión:
- Atención médica incompatible con el objetivo del estudio,
- Paciente que se opondría al protocolo
- Ninguna condición clínica que pueda interferir con el estudio, por ejemplo: sin sinusitis crónica, nasofaringitis, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CMV sintomático al nacer
pruebas olfativas, emisiones otoacústicas (OAE)
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Se realizarán dos series de pruebas olfativas: 1) la primera con odorantes simples y 2) la segunda con mezclas binarias de odorantes.
Estas pruebas de rendimiento quimiosensorial nasal se basan en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemania) y miden la capacidad de discriminación de olores de los niños pequeños en menos de 15 minutos.
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CMV asintomático al nacer
pruebas olfativas, emisiones otoacústicas (OAE)
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Se realizarán dos series de pruebas olfativas: 1) la primera con odorantes simples y 2) la segunda con mezclas binarias de odorantes.
Estas pruebas de rendimiento quimiosensorial nasal se basan en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemania) y miden la capacidad de discriminación de olores de los niños pequeños en menos de 15 minutos.
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Controles saludables
pruebas olfativas, emisiones otoacústicas (OAE)
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Se realizarán dos series de pruebas olfativas: 1) la primera con odorantes simples y 2) la segunda con mezclas binarias de odorantes.
Estas pruebas de rendimiento quimiosensorial nasal se basan en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemania) y miden la capacidad de discriminación de olores de los niños pequeños en menos de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de niños con trastornos del olfato entre los niños con infección congénita por CMV.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
|
Visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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