Valutazione dei disturbi olfattivi ed esecuzione di un nuovo test olfattivo nei bambini con CMV congenito (INFECSMELL)
Valutazione dei disturbi olfattivi ed esecuzione di un nuovo test olfattivo nei bambini con infezione congenita da citomegalovirus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il citomegalovirus (CMV) è la prima causa di sordità congenita derivante da infezione virale. La perdita dell'udito può verificarsi diversi anni dopo la nascita durante l'infanzia ed essere spesso progressiva. La rilevazione dell'ipoacusia è di grande interesse per i bambini perché consentirà l'uso precoce di un apparecchio acustico riducendo al minimo l'impatto di questi deficit sullo sviluppo cognitivo.
L'ipotesi di studio è che in questi bambini possa esistere un legame tra deficit uditivi e deficit olfattivi dovuti a lesioni virali sui due sistemi sensoriali. Pertanto, l'esplorazione precoce dell'olfatto potrebbe consentire la diagnosi precoce dell'inizio del deterioramento dell'udito o prevedere l'insorgenza della sordità. Inoltre, questa esplorazione è facile, non invasiva, veloce da impostare e adatta a bambini molto piccoli. Nessuno studio ha finora valutato l'impatto dell'infezione congenita da CMV sull'olfatto.
La percentuale di bambini con deficit olfattivi sarà valutata tra i bambini con infezione congenita da CMV, utilizzando parti di un test di discriminazione di semplici odoranti (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Germania). Saranno inoltre valutate le prestazioni di un nuovo test olfattivo messo a punto dai ricercatori che utilizza miscele binarie di odorizzanti. Questi test delle prestazioni chemosensoriali nasali si basano su dispositivi di erogazione di odori simili a penne e misurano la capacità di discriminazione degli odori dei bambini piccoli in meno di 15 minuti. Infine, questo studio mira a dimostrare, se esiste, l'associazione tra deficit olfattivi e perdita dell'udito nei bambini con infezione congenita da CMV.
Questo studio sarà condotto su 80 pazienti e 40 soggetti sani (3-10 anni). I bambini sani saranno abbinati per età e sesso. La selezione verrà effettuata sulla base delle cartelle cliniche durante il corso della visita di cura standard. Dopo la raccolta del consenso informato, verranno eseguiti i test olfattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ≥ 3 anni e ≤ 10 anni
- Consenso orale del bambino a partecipare allo studio
- Consenso informato scritto dei due genitori
- Infezione congenita da CMV: 1) forma asintomatica alla nascita e 2) forma sintomatica alla nascita. Quest'ultimo è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti segni clinici: ritardo della crescita, prematurità, petecchie, splenomegalia, trombocitopenia, ittero, basso numero di piastrine, ittere, disturbi digestivi...
NOTA: la diagnosi di CMV viene effettuata sui seguenti criteri: CMV PCR positivo nelle urine e/o nel sangue nelle prime 3 settimane di vita o diagnosi retrospettiva sulla presenza di una PCR positiva al test di Guthrie eseguito a 3-7 giorni di vita.
Criteri di esclusione:
- Cure mediche incompatibili con l'obiettivo dello studio,
- Paziente che si opporrebbe al protocollo
- Nessuna condizione clinica che possa interferire con lo studio, ad esempio: nessuna sinusite cronica, rinofaringite, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CMV sintomatico alla nascita
esami olfattivi, emissioni otoacustiche (OAE)
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Verranno eseguite due serie di test olfattivi: 1) il primo con odori semplici e 2) il secondo con miscele binarie di odori.
Questi test sulle prestazioni chemosensoriali nasali si basano su dispositivi di erogazione di odori simili a penne (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Germania) e misurano la capacità di discriminazione degli odori dei bambini piccoli in meno di 15 minuti.
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CMV asintomatico alla nascita
esami olfattivi, emissioni otoacustiche (OAE)
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Verranno eseguite due serie di test olfattivi: 1) il primo con odori semplici e 2) il secondo con miscele binarie di odori.
Questi test sulle prestazioni chemosensoriali nasali si basano su dispositivi di erogazione di odori simili a penne (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Germania) e misurano la capacità di discriminazione degli odori dei bambini piccoli in meno di 15 minuti.
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Controlli sani
esami olfattivi, emissioni otoacustiche (OAE)
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Verranno eseguite due serie di test olfattivi: 1) il primo con odori semplici e 2) il secondo con miscele binarie di odori.
Questi test sulle prestazioni chemosensoriali nasali si basano su dispositivi di erogazione di odori simili a penne (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Germania) e misurano la capacità di discriminazione degli odori dei bambini piccoli in meno di 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini con disturbi olfattivi tra i bambini con infezione congenita da CMV.
Lasso di tempo: Visita di inclusione
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Visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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