先天性CMVの子供における嗅覚障害の評価と新しい嗅覚検査の実施 (INFECSMELL)
先天性サイトメガロウイルス感染症の小児における嗅覚障害の評価と新しい嗅覚検査の実施
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) は、ウイルス感染による先天性難聴の最初の原因です。 難聴は、小児期に生後数年で発生することがあり、進行性であることがよくあります。 聴覚障害の検出は、補聴器の早期使用を可能にし、これらの障害が認知発達に及ぼす影響を最小限に抑えることができるため、子供にとって大きな関心事です。
この研究の仮説は、これらの子供たちの聴覚障害と嗅覚障害の間には、2 つの感覚系のウイルス病変による関連性が存在する可能性があるというものです。 したがって、嗅覚を早期に調査することで、聴覚の低下の開始を早期に検出したり、難聴の発生を予測したりできる可能性があります。 さらに、この探索は簡単で、非侵襲的で、セットアップが速く、非常に幼い子供に適応しています。 これまで嗅覚に対する先天性CMV感染の影響を評価した研究はありません。
嗅覚障害のある子供の割合は、単純な匂い物質の識別テストの一部を使用して、先天性 CMV 感染症の子供の間で評価されます (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ)。 臭気物質のバイナリ混合物を使用する研究者によって開発された新しい嗅覚テストのパフォーマンスも評価されます。 鼻の化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置に基づいており、15 分未満で幼児の匂い識別能力を測定します。 最後に、この研究は、先天性 CMV 感染症の小児における嗅覚障害と難聴との関連性が存在する場合、その関連性を実証することを目的としています。
この研究は、80人の患者と40人の健康な被験者(3〜10歳)で実施されます。 健康な子供たちは、年齢と性別が一致します。 選択は、標準治療の訪問中の医療記録に基づいて行われます。 インフォームド コンセントの収集後、嗅覚テストが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3歳以上10歳以下のお子様
- 研究に参加するための子供の口頭での同意
- 2人の両親の書面によるインフォームドコンセント
- 先天性 CMV 感染 : 1) 出生時の無症候性形態および 2) 出生時の症候性形態。 後者は、成長遅延、未熟児、点状出血、脾腫、血小板減少症、黄疸、血小板数の減少、黄疸、消化器疾患などの臨床的徴候の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。
注: CMV 診断は、次の基準で行われます: 生後 3 週間以内の尿および/または血液中の CMV PCR 陽性、または生後 3 ~ 7 日で実施されるガスリー検査での PCR 陽性の存在に関するレトロスペクティブ診断。
除外基準:
- 研究の目的と相容れない医療、
- プロトコルに反対する患者
- 研究を妨げる可能性のある臨床状態はありません。例:慢性副鼻腔炎、鼻咽頭炎などはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出生時のCMV症状
嗅覚検査、耳音響放射(OAE)
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嗅覚テストの 2 つのシリーズが実行されます: 1) 単純な臭気物質と 2) 臭気物質のバイナリ混合物と 2 番目の最初のもの。
鼻化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置 (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ) に基づいており、幼児の匂い識別能力を 15 分未満で測定します。
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出生時にCMV無症候性
嗅覚検査、耳音響放射(OAE)
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嗅覚テストの 2 つのシリーズが実行されます: 1) 単純な臭気物質と 2) 臭気物質のバイナリ混合物と 2 番目の最初のもの。
鼻化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置 (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ) に基づいており、幼児の匂い識別能力を 15 分未満で測定します。
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健康管理
嗅覚検査、耳音響放射(OAE)
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嗅覚テストの 2 つのシリーズが実行されます: 1) 単純な臭気物質と 2) 臭気物質のバイナリ混合物と 2 番目の最初のもの。
鼻化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置 (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ) に基づいており、幼児の匂い識別能力を 15 分未満で測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先天性CMV感染症の子供のうち、嗅覚障害のある子供の割合。
時間枠:インクルージョン訪問
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インクルージョン訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Françoise LAZARINI, PhD、Institut Pasteur, Paris France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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