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先天性CMVの子供における嗅覚障害の評価と新しい嗅覚検査の実施 (INFECSMELL)

2021年7月26日 更新者:Institut Pasteur

先天性サイトメガロウイルス感染症の小児における嗅覚障害の評価と新しい嗅覚検査の実施

CMV病変は、先天性CMV感染症の子供の嗅覚系で発見されましたが、嗅覚に対する先天性CMV感染症の影響を調べた研究はこれまでありませんでした。 そのため、研究者はこの研究で、先天性CMV感染症の子供の中で嗅覚障害のある子供の割合を評価することを提案しています. 第二に、この研究では、二成分臭気物質混合物の識別に基づいて、新しい嗅覚テストのパフォーマンスも評価します。

調査の概要

詳細な説明

サイトメガロ ウイルス (CMV) は、ウイルス感染による先天性難聴の最初の原因です。 難聴は、小児期に生後数年で発生することがあり、進行性であることがよくあります。 聴覚障害の検出は、補聴器の早期使用を可能にし、これらの障害が認知発達に及ぼす影響を最小限に抑えることができるため、子供にとって大きな関心事です。

この研究の仮説は、これらの子供たちの聴覚障害と嗅覚障害の間には、2 つの感覚系のウイルス病変による関連性が存在する可能性があるというものです。 したがって、嗅覚を早期に調査することで、聴覚の低下の開始を早期に検出したり、難聴の発生を予測したりできる可能性があります。 さらに、この探索は簡単で、非侵襲的で、セットアップが速く、非常に幼い子供に適応しています。 これまで嗅覚に対する先天性CMV感染の影響を評価した研究はありません。

嗅覚障害のある子供の割合は、単純な匂い物質の識別テストの一部を使用して、先天性 CMV 感染症の子供の間で評価されます (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ)。 臭気物質のバイナリ混合物を使用する研究者によって開発された新しい嗅覚テストのパフォーマンスも評価されます。 鼻の化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置に基づいており、15 分未満で幼児の匂い識別能力を測定します。 最後に、この研究は、先天性 CMV 感染症の小児における嗅覚障害と難聴との関連性が存在する場合、その関連性を実証することを目的としています。

この研究は、80人の患者と40人の健康な被験者(3〜10歳)で実施されます。 健康な子供たちは、年齢と性別が一致します。 選択は、標準治療の訪問中の医療記録に基づいて行われます。 インフォームド コンセントの収集後、嗅覚テストが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性 CMV 感染症の 80 人の子供が単施設試験に含まれます。出生時に症候性 CMV 感染症の 40 人の子供と、出生時に無症候性形態の感染症の 40 人の子供です。 新しい嗅覚テストのパフォーマンスを評価するために、年齢と性別が一致する 40 人の管理された健康な子供も含まれます。

説明

包含基準:

  • 3歳以上10歳以下のお子様
  • 研究に参加するための子供の口頭での同意
  • 2人の両親の書面によるインフォームドコンセント
  • 先天性 CMV 感染 : 1) 出生時の無症候性形態および 2) 出生時の症候性形態。 後者は、成長遅延、未熟児、点状出血、脾腫、血小板減少症、黄疸、血小板数の減少、黄疸、消化器疾患などの臨床的徴候の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。

注: CMV 診断は、次の基準で行われます: 生後 3 週間以内の尿および/または血液中の CMV PCR 陽性、または生後 3 ~ 7 日で実施されるガスリー検査での PCR 陽性の存在に関するレトロスペクティブ診断。

除外基準:

  • 研究の目的と相容れない医療、
  • プロトコルに反対する患者
  • 研究を妨げる可能性のある臨床状態はありません。例:慢性副鼻腔炎、鼻咽頭炎などはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
出生時のCMV症状
嗅覚検査、耳音響放射(OAE)
嗅覚テストの 2 つのシリーズが実行されます: 1) 単純な臭気物質と 2) 臭気物質のバイナリ混合物と 2 番目の最初のもの。 鼻化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置 (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ) に基づいており、幼児の匂い識別能力を 15 分未満で測定します。
出生時にCMV無症候性
嗅覚検査、耳音響放射(OAE)
嗅覚テストの 2 つのシリーズが実行されます: 1) 単純な臭気物質と 2) 臭気物質のバイナリ混合物と 2 番目の最初のもの。 鼻化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置 (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ) に基づいており、幼児の匂い識別能力を 15 分未満で測定します。
健康管理
嗅覚検査、耳音響放射(OAE)
嗅覚テストの 2 つのシリーズが実行されます: 1) 単純な臭気物質と 2) 臭気物質のバイナリ混合物と 2 番目の最初のもの。 鼻化学感覚性能のこれらのテストは、ペンのような匂い分配装置 (Sniffin' Sticks、Burghardt、Wedel、ドイツ) に基づいており、幼児の匂い識別能力を 15 分未満で測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
先天性CMV感染症の子供のうち、嗅覚障害のある子供の割合。
時間枠:インクルージョン訪問
インクルージョン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Françoise LAZARINI, PhD、Institut Pasteur, Paris France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月2日

研究の完了 (実際)

2020年5月2日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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