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Bewertung von Riechstörungen und Durchführung eines neuen Riechtests bei Kindern mit angeborener CMV (INFECSMELL)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Institut Pasteur

Bewertung von Riechstörungen und Durchführung eines neuen Riechtests bei Kindern mit angeborener Cytomegalovirus-Infektion

CMV-Läsionen wurden im olfaktorischen System von Kindern mit angeborener CMV-Infektion gefunden, aber bisher hat keine Studie den Einfluss einer angeborenen CMV-Infektion auf den Geruchssinn untersucht. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, den Anteil von Kindern mit olfaktorischen Defiziten unter Kindern mit angeborener CMV-Infektion zu bewerten. Zweitens wird diese Studie auch die Leistung eines neuen Geruchstests bewerten, der auf der Unterscheidung binärer Geruchsmischungen basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Cytomegalievirus (CMV) ist die Hauptursache für angeborene Taubheit infolge einer Virusinfektion. Hörverlust kann mehrere Jahre nach der Geburt in der Kindheit auftreten und oft fortschreitend sein. Die Erkennung von Hörstörungen ist für Kinder von großem Interesse, da sie den frühzeitigen Einsatz eines Hörgeräts ermöglicht und die Auswirkungen dieser Defizite auf die kognitive Entwicklung minimiert.

Die Studienhypothese lautet, dass bei diesen Kindern aufgrund viraler Läsionen an den beiden sensorischen Systemen ein Zusammenhang zwischen Hördefiziten und Riechdefiziten bestehen könnte. Daher könnte eine frühzeitige Erforschung des Geruchssinns eine frühzeitige Erkennung einer beginnenden Verschlechterung des Hörvermögens ermöglichen oder das Auftreten von Taubheit vorhersagen. Darüber hinaus ist diese Erkundung einfach, nicht invasiv, schnell einzurichten und für sehr kleine Kinder geeignet. Bisher hat keine Studie den Einfluss einer angeborenen CMV-Infektion auf den Geruchssinn untersucht.

Unter Kindern mit angeborener CMV-Infektion wird der Anteil von Kindern mit olfaktorischen Defiziten anhand von Teilen eines Diskriminationstests einfacher Riechstoffe (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) erhoben. Bewertet werden auch die Leistungen eines von den Forschern neu entwickelten Geruchstests, der binäre Geruchsstoffmischungen verwendet. Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabegeräten und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von Kleinkindern in weniger als 15 Minuten. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen olfaktorischen Defiziten und Hörverlust bei Kindern mit angeborener CMV-Infektion aufzuzeigen, falls vorhanden.

Diese Studie wird an 80 Patienten und 40 gesunden Probanden (3-10 Jahre) durchgeführt. Die gesunden Kinder werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Die Auswahl erfolgt auf der Grundlage der medizinischen Aufzeichnungen während des Besuchs der Standardversorgung. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Geruchstests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Kinder mit angeborener CMV-Infektion werden in eine monozentrische Studie aufgenommen: 40 Kinder mit symptomatischer CMV-Infektion bei der Geburt und 40 Kinder mit asymptomatischer Infektionsform bei der Geburt. Um die Leistung des neuen Geruchstests zu bewerten, werden auch 40 kontrollierte gesunde Kinder, die nach Alter und Geschlecht zusammenpassen, eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≥ 3 Jahre und ≤ 10 Jahre
  • Mündliche Zustimmung des Kindes zur Teilnahme an der Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung der beiden Elternteile
  • Angeborene CMV-Infektion: 1) asymptomatische Form bei der Geburt und 2) symptomatische Form bei der Geburt. Letzteres wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden klinischen Anzeichen definiert: Wachstumsverzögerung, Frühgeburtlichkeit, Petechien, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Gelbsucht, niedrige Anzahl von Blutplättchen, Iktere, Verdauungsstörungen ...

HINWEIS: Die CMV-Diagnose wird anhand der folgenden Kriterien gestellt: positive CMV-PCR im Urin und / oder Blut in den ersten 3 Lebenswochen oder retrospektive Diagnose bei Vorhandensein einer positiven PCR im Guthrie-Test, der nach 3-7 Lebenstagen durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • mit dem Studienziel nicht vereinbare medizinische Versorgung,
  • Patient, der dem Protokoll widersprechen würde
  • Kein klinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte, z. B.: keine chronische Sinusitis, Nasopharyngitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMV-Symptome bei der Geburt
Geruchstests, Otoakustische Emissionen (OAE)
Es werden zwei Reihen von Geruchstests durchgeführt: 1) die erste mit einfachen Geruchsstoffen und 2) die zweite mit binären Mischungen von Geruchsstoffen. Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabevorrichtungen (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von kleinen Kindern in weniger als 15 min.
CMV bei der Geburt asymptomatisch
Geruchstests, Otoakustische Emissionen (OAE)
Es werden zwei Reihen von Geruchstests durchgeführt: 1) die erste mit einfachen Geruchsstoffen und 2) die zweite mit binären Mischungen von Geruchsstoffen. Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabevorrichtungen (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von kleinen Kindern in weniger als 15 min.
Gesunde Kontrollen
Geruchstests, Otoakustische Emissionen (OAE)
Es werden zwei Reihen von Geruchstests durchgeführt: 1) die erste mit einfachen Geruchsstoffen und 2) die zweite mit binären Mischungen von Geruchsstoffen. Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabevorrichtungen (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von kleinen Kindern in weniger als 15 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Riechstörungen an den Kindern mit angeborener CMV-Infektion.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Angeborene Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur Geruchstests, Otoakustische Emissionen (OAE)

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