- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782988
Bewertung von Riechstörungen und Durchführung eines neuen Riechtests bei Kindern mit angeborener CMV (INFECSMELL)
Bewertung von Riechstörungen und Durchführung eines neuen Riechtests bei Kindern mit angeborener Cytomegalovirus-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cytomegalievirus (CMV) ist die Hauptursache für angeborene Taubheit infolge einer Virusinfektion. Hörverlust kann mehrere Jahre nach der Geburt in der Kindheit auftreten und oft fortschreitend sein. Die Erkennung von Hörstörungen ist für Kinder von großem Interesse, da sie den frühzeitigen Einsatz eines Hörgeräts ermöglicht und die Auswirkungen dieser Defizite auf die kognitive Entwicklung minimiert.
Die Studienhypothese lautet, dass bei diesen Kindern aufgrund viraler Läsionen an den beiden sensorischen Systemen ein Zusammenhang zwischen Hördefiziten und Riechdefiziten bestehen könnte. Daher könnte eine frühzeitige Erforschung des Geruchssinns eine frühzeitige Erkennung einer beginnenden Verschlechterung des Hörvermögens ermöglichen oder das Auftreten von Taubheit vorhersagen. Darüber hinaus ist diese Erkundung einfach, nicht invasiv, schnell einzurichten und für sehr kleine Kinder geeignet. Bisher hat keine Studie den Einfluss einer angeborenen CMV-Infektion auf den Geruchssinn untersucht.
Unter Kindern mit angeborener CMV-Infektion wird der Anteil von Kindern mit olfaktorischen Defiziten anhand von Teilen eines Diskriminationstests einfacher Riechstoffe (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) erhoben. Bewertet werden auch die Leistungen eines von den Forschern neu entwickelten Geruchstests, der binäre Geruchsstoffmischungen verwendet. Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabegeräten und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von Kleinkindern in weniger als 15 Minuten. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen olfaktorischen Defiziten und Hörverlust bei Kindern mit angeborener CMV-Infektion aufzuzeigen, falls vorhanden.
Diese Studie wird an 80 Patienten und 40 gesunden Probanden (3-10 Jahre) durchgeführt. Die gesunden Kinder werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Die Auswahl erfolgt auf der Grundlage der medizinischen Aufzeichnungen während des Besuchs der Standardversorgung. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Geruchstests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ≥ 3 Jahre und ≤ 10 Jahre
- Mündliche Zustimmung des Kindes zur Teilnahme an der Studie
- Schriftliche Einverständniserklärung der beiden Elternteile
- Angeborene CMV-Infektion: 1) asymptomatische Form bei der Geburt und 2) symptomatische Form bei der Geburt. Letzteres wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden klinischen Anzeichen definiert: Wachstumsverzögerung, Frühgeburtlichkeit, Petechien, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Gelbsucht, niedrige Anzahl von Blutplättchen, Iktere, Verdauungsstörungen ...
HINWEIS: Die CMV-Diagnose wird anhand der folgenden Kriterien gestellt: positive CMV-PCR im Urin und / oder Blut in den ersten 3 Lebenswochen oder retrospektive Diagnose bei Vorhandensein einer positiven PCR im Guthrie-Test, der nach 3-7 Lebenstagen durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- mit dem Studienziel nicht vereinbare medizinische Versorgung,
- Patient, der dem Protokoll widersprechen würde
- Kein klinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte, z. B.: keine chronische Sinusitis, Nasopharyngitis usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CMV-Symptome bei der Geburt
Geruchstests, Otoakustische Emissionen (OAE)
|
Es werden zwei Reihen von Geruchstests durchgeführt: 1) die erste mit einfachen Geruchsstoffen und 2) die zweite mit binären Mischungen von Geruchsstoffen.
Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabevorrichtungen (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von kleinen Kindern in weniger als 15 min.
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CMV bei der Geburt asymptomatisch
Geruchstests, Otoakustische Emissionen (OAE)
|
Es werden zwei Reihen von Geruchstests durchgeführt: 1) die erste mit einfachen Geruchsstoffen und 2) die zweite mit binären Mischungen von Geruchsstoffen.
Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabevorrichtungen (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von kleinen Kindern in weniger als 15 min.
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Gesunde Kontrollen
Geruchstests, Otoakustische Emissionen (OAE)
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Es werden zwei Reihen von Geruchstests durchgeführt: 1) die erste mit einfachen Geruchsstoffen und 2) die zweite mit binären Mischungen von Geruchsstoffen.
Diese Tests der nasalen chemosensorischen Leistung basieren auf stiftähnlichen Geruchsabgabevorrichtungen (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Deutschland) und messen die Geruchsunterscheidungsfähigkeit von kleinen Kindern in weniger als 15 min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Kinder mit Riechstörungen an den Kindern mit angeborener CMV-Infektion.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Inklusionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-091
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