Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lugtforstyrrelser og udførelse af en ny lugtetest hos børn med medfødt CMV (INFECSMELL)

26. juli 2021 opdateret af: Institut Pasteur

Vurdering af lugtforstyrrelser og udførelse af en ny lugttest hos børn med medfødt cytomegalovirusinfektion

CMV-læsioner blev fundet i lugtesystemet hos børn med medfødt CMV-infektion, men ingen undersøgelse har hidtil undersøgt virkningen af ​​medfødt CMV-infektion på lugte. Så efterforskerne foreslår i denne undersøgelse at vurdere andelen af ​​børn med lugtbesvær blandt børn med medfødt CMV-infektion. For det andet vil denne undersøgelse også evaluere ydeevnen af ​​en ny lugttest, baseret på diskrimination af binære lugtblandinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den første årsag til medfødt døvhed som følge af virusinfektion. Høretab kan forekomme flere år efter fødslen i barndommen og være ofte progressivt. Påvisning af hørenedsættelse er af stor interesse for børn, fordi det vil muliggøre tidlig brug af et høreapparat, hvilket minimerer indvirkningen af ​​disse mangler på den kognitive udvikling.

Undersøgelseshypotesen er, at der kan eksistere en sammenhæng mellem hørenedsættelse og lugtbesvær hos disse børn på grund af virale læsioner på de to sensoriske systemer. En tidlig udforskning af lugte kan derfor muliggøre tidlig opdagelse af begyndende forringelse af hørelsen eller forudsige forekomsten af ​​døvhed. Desuden er denne udforskning nem, ikke-invasiv, hurtig at sætte op og tilpasset helt små børn. Ingen undersøgelse har hidtil vurderet virkningen af ​​medfødt CMV-infektion på lugte.

Andelen af ​​børn med olfaktoriske underskud vil blive vurderet blandt børn med medfødt CMV-infektion ved hjælp af dele af en diskriminationstest af simple lugtstoffer (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland). Ydeevnen af ​​en ny lugttest udviklet af efterforskerne, der bruger binære blandinger af lugtstoffer, vil også blive vurderet. Disse tests af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på penlignende lugtdispenseringsanordninger og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter. Endelig har denne undersøgelse til formål at påvise, hvis den eksisterer, sammenhængen mellem lugtbesvær og høretab hos børn med medfødt CMV-infektion.

Denne undersøgelse vil blive udført på 80 patienter og 40 raske forsøgspersoner (3-10 år). De raske børn vil blive matchet efter alder og køn. Udvælgelsen vil blive foretaget på baggrund af lægejournaler i løbet af standardplejebesøget. Efter indhentning af informeret samtykke vil der blive udført lugttest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 børn med medfødt CMV-infektion vil blive inkluderet i et monocenter-studie: 40 børn med symptomatisk CMV-infektion ved fødslen og 40 børn med asymptomatisk form for infektion ved fødslen. For at evaluere ydeevnen af ​​den nye lugtetest vil 40 kontrollerede raske børn matchet for alder og køn også blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≥ 3 år og ≤ 10 år
  • Mundtligt samtykke fra barnet til at deltage i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke fra de to forældre
  • Medfødt CMV-infektion: 1) asymptomatisk form ved fødslen og 2) symptomatisk form ved fødslen. Sidstnævnte er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kliniske tegn: væksthæmning, præmaturitet, petekkier, splenomegali, trombocytopeni, gulsot, lavt antal blodplader, ictere, fordøjelsesforstyrrelser ...

BEMÆRK: CMV-diagnose stilles på følgende kriterier: positiv CMV-PCR i urin og/eller blod i de første 3 leveuger eller retrospektiv diagnose ved tilstedeværelse af en positiv PCR på Guthrie-testen udført 3-7 dage af livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk behandling, der er uforenelig med formålet med undersøgelsen,
  • Patient, der ville gøre indsigelse mod protokollen
  • Ingen klinisk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen, f.eks.: ingen kronisk bihulebetændelse, nasopharyngitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMV symptomatisk ved fødslen
lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
Andet: lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
To serier af lugttest vil blive udført: 1) den første med simple lugtstoffer og 2) den anden med binære blandinger af lugtstoffer. Disse test af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter.
CMV asymptomatisk ved fødslen
lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
Andet: lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
To serier af lugttest vil blive udført: 1) den første med simple lugtstoffer og 2) den anden med binære blandinger af lugtstoffer. Disse test af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter.
Sund kontrol
lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
Andet: lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
To serier af lugttest vil blive udført: 1) den første med simple lugtstoffer og 2) den anden med binære blandinger af lugtstoffer. Disse test af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af børn med lugtforstyrrelser blandt børn med medfødt CMV-infektion.
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Studieleder: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (SKØN)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner