Vurdering af lugtforstyrrelser og udførelse af en ny lugtetest hos børn med medfødt CMV (INFECSMELL)
Vurdering af lugtforstyrrelser og udførelse af en ny lugttest hos børn med medfødt cytomegalovirusinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) er den første årsag til medfødt døvhed som følge af virusinfektion. Høretab kan forekomme flere år efter fødslen i barndommen og være ofte progressivt. Påvisning af hørenedsættelse er af stor interesse for børn, fordi det vil muliggøre tidlig brug af et høreapparat, hvilket minimerer indvirkningen af disse mangler på den kognitive udvikling.
Undersøgelseshypotesen er, at der kan eksistere en sammenhæng mellem hørenedsættelse og lugtbesvær hos disse børn på grund af virale læsioner på de to sensoriske systemer. En tidlig udforskning af lugte kan derfor muliggøre tidlig opdagelse af begyndende forringelse af hørelsen eller forudsige forekomsten af døvhed. Desuden er denne udforskning nem, ikke-invasiv, hurtig at sætte op og tilpasset helt små børn. Ingen undersøgelse har hidtil vurderet virkningen af medfødt CMV-infektion på lugte.
Andelen af børn med olfaktoriske underskud vil blive vurderet blandt børn med medfødt CMV-infektion ved hjælp af dele af en diskriminationstest af simple lugtstoffer (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland). Ydeevnen af en ny lugttest udviklet af efterforskerne, der bruger binære blandinger af lugtstoffer, vil også blive vurderet. Disse tests af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på penlignende lugtdispenseringsanordninger og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter. Endelig har denne undersøgelse til formål at påvise, hvis den eksisterer, sammenhængen mellem lugtbesvær og høretab hos børn med medfødt CMV-infektion.
Denne undersøgelse vil blive udført på 80 patienter og 40 raske forsøgspersoner (3-10 år). De raske børn vil blive matchet efter alder og køn. Udvælgelsen vil blive foretaget på baggrund af lægejournaler i løbet af standardplejebesøget. Efter indhentning af informeret samtykke vil der blive udført lugttest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ≥ 3 år og ≤ 10 år
- Mundtligt samtykke fra barnet til at deltage i undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke fra de to forældre
- Medfødt CMV-infektion: 1) asymptomatisk form ved fødslen og 2) symptomatisk form ved fødslen. Sidstnævnte er defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende kliniske tegn: væksthæmning, præmaturitet, petekkier, splenomegali, trombocytopeni, gulsot, lavt antal blodplader, ictere, fordøjelsesforstyrrelser ...
BEMÆRK: CMV-diagnose stilles på følgende kriterier: positiv CMV-PCR i urin og/eller blod i de første 3 leveuger eller retrospektiv diagnose ved tilstedeværelse af en positiv PCR på Guthrie-testen udført 3-7 dage af livet.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk behandling, der er uforenelig med formålet med undersøgelsen,
- Patient, der ville gøre indsigelse mod protokollen
- Ingen klinisk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen, f.eks.: ingen kronisk bihulebetændelse, nasopharyngitis osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMV symptomatisk ved fødslen
lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
|
To serier af lugttest vil blive udført: 1) den første med simple lugtstoffer og 2) den anden med binære blandinger af lugtstoffer.
Disse test af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter.
|
|
CMV asymptomatisk ved fødslen
lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
|
To serier af lugttest vil blive udført: 1) den første med simple lugtstoffer og 2) den anden med binære blandinger af lugtstoffer.
Disse test af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter.
|
|
Sund kontrol
lugttest, otoakustiske emissioner (OAE)
|
To serier af lugttest vil blive udført: 1) den første med simple lugtstoffer og 2) den anden med binære blandinger af lugtstoffer.
Disse test af nasal kemosensorisk ydeevne er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Tyskland) og måler små børns evne til at skelne lugt på mindre end 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af børn med lugtforstyrrelser blandt børn med medfødt CMV-infektion.
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .