Avaliação de Distúrbios Olfativos e Realização de um Novo Teste Olfativo em Crianças com CMV Congênito (INFECSMELL)
Avaliação de Distúrbios Olfativos e Realização de um Novo Teste Olfativo em Crianças com Infecção Congênita por Citomegalovírus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus (CMV) é a primeira causa de surdez congênita resultante de infecção viral. A perda auditiva pode ocorrer vários anos após o nascimento na infância e geralmente é progressiva. A detecção de deficiência auditiva é de grande interesse para as crianças, pois permitirá o uso precoce de um AASI minimizando o impacto desses déficits no desenvolvimento cognitivo.
A hipótese do estudo é que pode existir uma ligação entre déficits auditivos e déficits olfativos nessas crianças devido a lesões virais nos dois sistemas sensoriais. Assim, a exploração precoce do olfato pode permitir a detecção precoce do início da deterioração da audição ou prever a ocorrência de surdez. Além disso, esta exploração é fácil, não invasiva, rápida de configurar e adaptada a crianças muito pequenas. Nenhum estudo até agora avaliou o impacto da infecção congênita por CMV no olfato.
A proporção de crianças com déficits olfatórios será avaliada entre crianças com infecção congênita por CMV, usando partes de um teste de discriminação de odores simples (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemanha). Também serão avaliados os desempenhos de um novo teste olfativo desenvolvido pelos pesquisadores, que utiliza misturas binárias de odores. Esses testes de desempenho quimiossensorial nasal são baseados em dispositivos dispensadores de odor semelhantes a canetas e medem a capacidade de discriminação de odor de crianças pequenas em menos de 15 minutos. Por fim, este estudo visa demonstrar, caso exista, a associação entre déficits olfativos e perda auditiva em crianças com infecção congênita por CMV.
Este estudo será realizado em 80 pacientes e 40 indivíduos saudáveis (3-10 anos). As crianças saudáveis serão pareadas por idade e sexo. A seleção será feita com base nos registros médicos durante a consulta de atendimento padrão. Após a coleta do consentimento informado, serão realizados testes olfativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥ 3 anos e ≤ 10 anos
- Consentimento verbal da criança para participar do estudo
- Consentimento informado por escrito dos dois pais
- Infecção congênita por CMV: 1) forma assintomática ao nascimento e 2) forma sintomática ao nascimento. Este último é definido pela presença de pelo menos um dos seguintes sinais clínicos: retardo de crescimento, prematuridade, petéquias, esplenomegalia, trombocitopenia, icterícia, baixo número de plaquetas, icterícia, distúrbios digestivos...
NOTA: O diagnóstico de CMV é feito com base nos seguintes critérios: PCR positivo para CMV na urina e/ou sangue nas primeiras 3 semanas de vida ou diagnóstico retrospectivo na presença de PCR positivo no teste do pezinho realizado aos 3-7 dias de vida.
Critério de exclusão:
- Atendimento médico incompatível com o objetivo do estudo,
- Paciente que se oporia ao protocolo
- Nenhuma condição clínica que possa interferir no estudo, por exemplo: sem sinusite crônica, nasofaringite, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CMV sintomático ao nascer
testes olfativos, emissões otoacústicas (EOA)
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Serão realizadas duas séries de testes olfativos: 1) a primeira com odores simples e 2) a segunda com misturas binárias de odores.
Esses testes de desempenho quimiossensorial nasal são baseados em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemanha) e medem a capacidade de discriminação de odores de crianças pequenas em menos de 15 minutos.
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CMV assintomático ao nascer
testes olfativos, emissões otoacústicas (EOA)
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Serão realizadas duas séries de testes olfativos: 1) a primeira com odores simples e 2) a segunda com misturas binárias de odores.
Esses testes de desempenho quimiossensorial nasal são baseados em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemanha) e medem a capacidade de discriminação de odores de crianças pequenas em menos de 15 minutos.
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Controles saudáveis
testes olfativos, emissões otoacústicas (EOA)
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Serão realizadas duas séries de testes olfativos: 1) a primeira com odores simples e 2) a segunda com misturas binárias de odores.
Esses testes de desempenho quimiossensorial nasal são baseados em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Alemanha) e medem a capacidade de discriminação de odores de crianças pequenas em menos de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de crianças com distúrbios olfativos entre crianças com infecção congênita por CMV.
Prazo: Visita de inclusão
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Visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Infecção Congênita por Citomegalovírus
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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