Vaskulární endoteliální funkce a srdeční resynchronizační odpověď u pacientů se srdečním selháním
13. ledna 2023 aktualizováno: Hon-Chi Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Účelem této výzkumné studie je určit roli endoteliální funkce krevních cév při srdečním selhání a vliv srdeční resynchronizační terapie (CRT) na srdeční a endoteliální funkci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina CRT: Pacienti doporučeni pro CRT-P nebo CRT-D pro srdeční selhání (HF) podle aktuálních pokynů American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Rhythm Society (HRS) pro ejekční frakci levé komory ( LVEF)<35%, blok levého svazku větve (LBBB)>120 ms, New York Heart Association (NYHA) třída II-III).
- Kontrolní skupina: Pacienti, kteří podstoupí implantaci zařízení (kardiostimulátor nebo ICD) nebo výměnu balení pro dysfunkci sinusového uzlu nebo AV blokády
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou vrátit na následné návštěvy 3 měsíce po implantaci zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina srdeční resynchronizační terapie (CRT).
Účastníci, kteří podstoupí implantaci implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) pro srdeční selhání jako součást standardní péče, obdrží testování EndoPAT a odběr podkožní tukové tkáně
|
Během standardního postupu implantace zařízení bude z kapsy zařízení uvnitř hrudníku odstraněn malý kousek tukové tkáně
Neinvazivní vyšetření funkce krevních cév.
Speciálně navržené prstové sondy umístěné na prostředníčku každé ruky.
Pulzační objemové změny distálního prstu vyvolávající změny tlaku v manžetě prstu budou snímány tlakovými převodníky a zaznamenány.
Endoteliální funkce bude měřena pomocí indexu reaktivní hyperémie (RH)-PAT (RHI)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří podstoupí implantaci kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo výměnu balení pro dysfunkci sinusového uzlu nebo atrioventrikulární (AV) blok jako součást standardní péče, obdrží testování EndoPAT a odběr podkožní tukové tkáně
|
Během standardního postupu implantace zařízení bude z kapsy zařízení uvnitř hrudníku odstraněn malý kousek tukové tkáně
Neinvazivní vyšetření funkce krevních cév.
Speciálně navržené prstové sondy umístěné na prostředníčku každé ruky.
Pulzační objemové změny distálního prstu vyvolávající změny tlaku v manžetě prstu budou snímány tlakovými převodníky a zaznamenány.
Endoteliální funkce bude měřena pomocí indexu reaktivní hyperémie (RH)-PAT (RHI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Cévní endoteliální funkce bude měřena pomocí periferní arteriální tonometrie jako indexu reaktivní hyperémie (RHI) na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hon-Chi Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-006402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .