Vaskulær endotelfunktion og hjerteresynkroniseringsrespons hos patienter med hjertesvigt
13. januar 2023 opdateret af: Hon-Chi Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, hvilken rolle blodkarendotelfunktionen spiller i hjertesvigt og effekten af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på hjerte- og endotelfunktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CRT-gruppe: Patienter anbefalet til CRT-P eller CRT-D for hjertesvigt (HF) i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Rhythm Society (HRS) for Left Ventricle Ejection Fraction ( LVEF)<35 %, venstre bundtgrenblok (LBBB)>120 ms, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III).
- Kontrolgruppe: Patienter, der gennemgår implantation af en enhed (pacemaker eller ICD) eller et pakkeskifte for sinusknudedysfunktion eller AV-blokke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg 3 måneder efter implantation af enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) gruppe
Deltagere, der gennemgår hjerteresynkroniseringsterapiimplantation (CRT) for hjertesvigt som en del af standardbehandling, vil modtage EndoPAT-test og opsamling af subkutant fedtvæv
|
Under standardbehandlingsproceduren for implantation af enheden vil et lille stykke fedtvæv blive fjernet fra enhedens lomme inde i brystet
Ikke-invasiv test for blodkarfunktion.
Specialdesignede fingerprober placeret på langfingeren på hver hånd.
Pulserende volumenændringer af det distale ciffer, der inducerer trykændringer i fingermanchetten, registreres af tryktransducere og registreres.
Endotelfunktionen vil blive målt via et reaktivt hyperæmi (RH)-PAT indeks (RHI)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der gennemgår en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation eller pakkeskift for sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulær (AV) blokering som en del af standardbehandlingen vil modtage EndoPAT-test og opsamling af subkutant fedtvæv
|
Under standardbehandlingsproceduren for implantation af enheden vil et lille stykke fedtvæv blive fjernet fra enhedens lomme inde i brystet
Ikke-invasiv test for blodkarfunktion.
Specialdesignede fingerprober placeret på langfingeren på hver hånd.
Pulserende volumenændringer af det distale ciffer, der inducerer trykændringer i fingermanchetten, registreres af tryktransducere og registreres.
Endotelfunktionen vil blive målt via et reaktivt hyperæmi (RH)-PAT indeks (RHI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Vaskulær endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af perifer arteriel tonometri som det reaktive hyperæmiindeks (RHI) ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hon-Chi Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-006402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .