Función endotelial vascular y respuesta de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca
13 de enero de 2023 actualizado por: Hon-Chi Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio de investigación es determinar el papel de la función endotelial de los vasos sanguíneos en la insuficiencia cardíaca y el efecto de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en la función cardíaca y endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo CRT: pacientes recomendados para CRT-P o CRT-D para insuficiencia cardíaca (HF) de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Rhythm Society (HRS) de Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ( FEVI) <35 %, bloqueo de rama izquierda (BRI) >120 ms, clase II-III de la New York Heart Association (NYHA).
- Grupo de control: pacientes que se someten a la implantación de un dispositivo (marcapasos o ICD) o un cambio de paquete por disfunción del nodo sinusal o bloqueos AV
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden regresar para las visitas de seguimiento 3 meses después de la implantación del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC)
Los participantes que se sometan a la implantación de la terapia de resincronización cardíaca (CRT) para la insuficiencia cardíaca como parte de la atención estándar recibirán pruebas EndoPAT y recolección de tejido adiposo subcutáneo
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Durante el procedimiento estándar de implantación del dispositivo, se extraerá una pequeña porción de tejido adiposo del bolsillo del dispositivo dentro del tórax.
Pruebas no invasivas para la función de los vasos sanguíneos.
Sondas de dedo especialmente diseñadas colocadas en el dedo medio de cada mano.
Los transductores de presión detectarán y registrarán los cambios de volumen pulsátil del dedo distal que inducen alteraciones de la presión en el manguito del dedo.
La función endotelial se medirá a través de un índice de hiperemia reactiva (RH)-PAT (RHI)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes que se sometan a la implantación de un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DCI) o a un cambio de paquete por disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular (AV) como parte de la atención estándar recibirán pruebas EndoPAT y recolección de tejido adiposo subcutáneo
|
Durante el procedimiento estándar de implantación del dispositivo, se extraerá una pequeña porción de tejido adiposo del bolsillo del dispositivo dentro del tórax.
Pruebas no invasivas para la función de los vasos sanguíneos.
Sondas de dedo especialmente diseñadas colocadas en el dedo medio de cada mano.
Los transductores de presión detectarán y registrarán los cambios de volumen pulsátil del dedo distal que inducen alteraciones de la presión en el manguito del dedo.
La función endotelial se medirá a través de un índice de hiperemia reactiva (RH)-PAT (RHI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La función endotelial vascular se medirá mediante tonometría arterial periférica como el índice de hiperemia reactiva (RHI) al inicio y a los 3 meses.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hon-Chi Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-006402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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