Funzione endoteliale vascolare e risposta alla risincronizzazione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca
13 gennaio 2023 aggiornato da: Hon-Chi Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare il ruolo della funzione endoteliale dei vasi sanguigni nell'insufficienza cardiaca e l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulla funzione cardiaca ed endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo CRT: pazienti raccomandati per CRT-P o CRT-D per insufficienza cardiaca (HF) secondo le attuali linee guida dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Rhythm Society (HRS) sulla frazione di eiezione del ventricolo sinistro ( LVEF)<35%, blocco di branca sinistra (BBS)>120 ms, New York Heart Association (NYHA) classe II-III).
- Gruppo di controllo: pazienti sottoposti a impianto di dispositivo (pacemaker o ICD) o cambio confezione per disfunzione del nodo del seno o blocchi AV
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono tornare per le visite di follow-up 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT).
I partecipanti sottoposti a impianto di impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) per insufficienza cardiaca come parte dello standard di cura riceveranno il test EndoPAT e la raccolta del tessuto adiposo sottocutaneo
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Durante la procedura standard di impianto del dispositivo di cura, un piccolo pezzo di tessuto adiposo verrà rimosso dalla tasca del dispositivo all'interno del torace
Test non invasivi per la funzionalità dei vasi sanguigni.
Sonde per le dita appositamente progettate posizionate sul dito medio di ciascuna mano.
I cambiamenti di volume pulsatile del dito distale che inducono alterazioni della pressione nel polsino del dito saranno rilevati dai trasduttori di pressione e registrati.
La funzione endoteliale sarà misurata tramite un indice di iperemia reattiva (RH)-PAT (RHI)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti sottoposti a impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o cambio di confezione per disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare (AV) come parte dello standard di cura riceveranno il test EndoPAT e la raccolta del tessuto adiposo sottocutaneo
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Durante la procedura standard di impianto del dispositivo di cura, un piccolo pezzo di tessuto adiposo verrà rimosso dalla tasca del dispositivo all'interno del torace
Test non invasivi per la funzionalità dei vasi sanguigni.
Sonde per le dita appositamente progettate posizionate sul dito medio di ciascuna mano.
I cambiamenti di volume pulsatile del dito distale che inducono alterazioni della pressione nel polsino del dito saranno rilevati dai trasduttori di pressione e registrati.
La funzione endoteliale sarà misurata tramite un indice di iperemia reattiva (RH)-PAT (RHI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La funzione endoteliale vascolare sarà misurata utilizzando la tonometria arteriosa periferica come indice di iperemia reattiva (RHI) al basale ea 3 mesi.
|
basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hon-Chi Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-006402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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