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Gefäßendothelfunktion und kardiale Resynchronisationsreaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

13. Januar 2023 aktualisiert von: Hon-Chi Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Rolle der Endothelfunktion der Blutgefäße bei Herzinsuffizienz und die Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Herz- und Endothelfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRT-Gruppe: Patienten, die für CRT-P oder CRT-D bei Herzinsuffizienz (HF) gemäß den aktuellen Leitlinien der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Rhythm Society (HRS) zur Left Ventricle Ejection Fraction ( LVEF) < 35 %, Linksschenkelblock (LBBB) > 120 ms, New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III).
  • Kontrollgruppe: Patienten, die sich einer Geräteimplantation (Herzschrittmacher oder ICD) oder einem Packungswechsel wegen Sinusknotendysfunktion oder AV-Blockaden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, 3 Monate nach der Implantation des Geräts zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
Teilnehmer, die sich einer Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) wegen Herzinsuffizienz als Teil der Standardbehandlung unterziehen, erhalten einen EndoPAT-Test und eine Entnahme von subkutanem Fettgewebe
Verfahren: Entnahme von subkutanem Fettgewebe
Während der standardmäßigen Implantation des Geräts wird ein kleines Stück Fettgewebe aus der Tasche des Geräts in der Brust entfernt
Diagnosetest: Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Nicht-invasives Testen der Blutgefäßfunktion. Speziell entwickelte Fingersonden, die am Mittelfinger jeder Hand platziert werden. Pulsierende Volumenänderungen des distalen Fingers, die Druckänderungen in der Fingermanschette hervorrufen, werden durch Druckwandler erfasst und aufgezeichnet. Die Endothelfunktion wird über einen reaktiven Hyperämie (RH)-PAT-Index (RHI) gemessen
Andere Namen:
  • EndoPAT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich einer Implantation eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer Packungsänderung wegen Sinusknotendysfunktion oder atrioventrikulärem (AV) Block als Teil der Standardbehandlung unterziehen, erhalten einen EndoPAT-Test und eine Entnahme von subkutanem Fettgewebe
Verfahren: Entnahme von subkutanem Fettgewebe
Während der standardmäßigen Implantation des Geräts wird ein kleines Stück Fettgewebe aus der Tasche des Geräts in der Brust entfernt
Diagnosetest: Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Nicht-invasives Testen der Blutgefäßfunktion. Speziell entwickelte Fingersonden, die am Mittelfinger jeder Hand platziert werden. Pulsierende Volumenänderungen des distalen Fingers, die Druckänderungen in der Fingermanschette hervorrufen, werden durch Druckwandler erfasst und aufgezeichnet. Die Endothelfunktion wird über einen reaktiven Hyperämie (RH)-PAT-Index (RHI) gemessen
Andere Namen:
  • EndoPAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären endothelialen Funktion
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die vaskuläre Endothelfunktion wird mittels peripherer arterieller Tonometrie als reaktiver Hyperämieindex (RHI) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hon-Chi Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-006402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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