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Função Endotelial Vascular e Resposta de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Hon-Chi Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o papel da função endotelial dos vasos sanguíneos na insuficiência cardíaca e o efeito da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) no coração e na função endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo CRT: Pacientes recomendados para CRT-P ou CRT-D para insuficiência cardíaca (IC) de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Rhythm Society (HRS) de Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ( FEVE)<35%, Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE)>120 ms, Classe II-III da New York Heart Association (NYHA).
  • Grupo Controle: Pacientes submetidos a implante de dispositivo (marca-passo ou CDI) ou troca de pack por disfunção do nódulo sinusal ou bloqueios AV

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem retornar para consultas de acompanhamento 3 meses após o implante do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
Os participantes submetidos à implantação de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) para insuficiência cardíaca como parte do tratamento padrão receberão teste EndoPAT e coleta de tecido adiposo subcutâneo
Procedimento: Coleta de tecido adiposo subcutâneo
Durante o procedimento padrão de implantação do dispositivo de tratamento, um pequeno pedaço de tecido adiposo será removido do bolso do dispositivo dentro do tórax
Teste de diagnostico: Tonometria arterial periférica (PAT)
Testes não invasivos para a função dos vasos sanguíneos. Sondas de dedo especialmente projetadas colocadas no dedo médio de cada mão. Alterações de volume pulsáteis do dedo distal induzindo alterações de pressão no manguito do dedo serão detectadas por transdutores de pressão e registradas. A função endotelial será medida por meio de um índice de hiperemia reativa (RH)-PAT (RHI)
Outros nomes:
  • EndoPAT
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes submetidos a implante de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou troca de pacote para disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular (AV) como parte do tratamento padrão receberão teste EndoPAT e coleta de tecido adiposo subcutâneo
Procedimento: Coleta de tecido adiposo subcutâneo
Durante o procedimento padrão de implantação do dispositivo de tratamento, um pequeno pedaço de tecido adiposo será removido do bolso do dispositivo dentro do tórax
Teste de diagnostico: Tonometria arterial periférica (PAT)
Testes não invasivos para a função dos vasos sanguíneos. Sondas de dedo especialmente projetadas colocadas no dedo médio de cada mão. Alterações de volume pulsáteis do dedo distal induzindo alterações de pressão no manguito do dedo serão detectadas por transdutores de pressão e registradas. A função endotelial será medida por meio de um índice de hiperemia reativa (RH)-PAT (RHI)
Outros nomes:
  • EndoPAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função endotelial vascular
Prazo: linha de base, 3 meses
A função endotelial vascular será medida usando tonometria arterial periférica como o índice de hiperemia reativa (RHI) no início e em 3 meses.
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Hon-Chi Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-006402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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