Funkcja śródbłonka naczyniowego i reakcja resynchronizacji serca u pacjentów z niewydolnością serca
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hon-Chi Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Celem tego badania naukowego jest określenie roli funkcji śródbłonka naczyń krwionośnych w niewydolności serca oraz wpływu terapii resynchronizującej serca (CRT) na czynność serca i śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa CRT: Pacjenci, którym zaleca się CRT-P lub CRT-D z powodu niewydolności serca (HF) zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Rhythm Society (HRS) dotyczącymi frakcji wyrzutowej lewej komory ( LVEF)<35%, blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)>120 ms, klasa II-III wg New York Heart Association (NYHA).
- Grupa kontrolna: Pacjenci poddawani implantacji urządzenia (rozrusznika serca lub ICD) lub zmianie opakowania z powodu dysfunkcji węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zgłosić się na wizyty kontrolne po 3 miesiącach od wszczepienia urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii resynchronizującej serce (CRT).
Uczestnicy poddawani wszczepieniu implantacji terapii resynchronizującej (CRT) z powodu niewydolności serca w ramach standardowej opieki otrzymają badanie EndoPAT oraz pobranie podskórnej tkanki tłuszczowej
|
Podczas standardowej procedury implantacji urządzenia, z kieszeni urządzenia znajdującej się wewnątrz klatki piersiowej zostanie usunięty mały kawałek tkanki tłuszczowej
Nieinwazyjne badanie funkcji naczyń krwionośnych.
Specjalnie zaprojektowane sondy palcowe umieszczone na środkowym palcu każdej dłoni.
Pulsacyjne zmiany objętości dystalnej cyfry wywołujące zmiany ciśnienia w mankiecie palca będą wykrywane przez przetworniki ciśnienia i rejestrowane.
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RH)-PAT (RHI)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy poddawani implantacji rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub zmianie opakowania z powodu dysfunkcji węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego (AV) w ramach standardowej opieki otrzymają badanie EndoPAT i pobranie podskórnej tkanki tłuszczowej
|
Podczas standardowej procedury implantacji urządzenia, z kieszeni urządzenia znajdującej się wewnątrz klatki piersiowej zostanie usunięty mały kawałek tkanki tłuszczowej
Nieinwazyjne badanie funkcji naczyń krwionośnych.
Specjalnie zaprojektowane sondy palcowe umieszczone na środkowym palcu każdej dłoni.
Pulsacyjne zmiany objętości dystalnej cyfry wywołujące zmiany ciśnienia w mankiecie palca będą wykrywane przez przetworniki ciśnienia i rejestrowane.
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RH)-PAT (RHI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Czynność śródbłonka naczyń będzie mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych jako reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI) na początku badania i po 3 miesiącach.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hon-Chi Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .