Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapurská studie fibrilace síní (SAFS)

2. června 2016 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Multicentrická populační studie o výskytu paroxysmální fibrilace síní v lůžkových a ambulantních kohortách v Singapuru

Fibrilace síní je běžnou nemocí stárnoucí populace, která má vážné důsledky, pokud se neléčí, protože vede k embolické mrtvici a dalším embolickým fenoménům. Zejména embolická mrtvice má vážné důsledky pro naši komunitu, protože náklady na péči o takto imobilní pacienty mohou být extrémně vysoké. Fibrilace síní obvykle začíná jako paroxysmální fibrilace síní (PAF), což činí včasnou detekci extrémně obtížnou, protože PAF se může objevit pouze přechodně v počátečních stádiích. K detekci časné PAF je v současnosti nutné dlouhodobé kontinuální monitorování EKG po dobu týdnů. Současná zařízení je obvykle třeba implantovat (smyčkové záznamníky), aby byla dostatečně citlivá, aby detekovala málo časté epizody PAF. Nyní jsou však k dispozici vzdálená zařízení nové generace EKG (neinvazivní), která jsou nositelná po dlouhou dobu a mohou odesílat data přímo do databáze pro centralizovaný sběr a analýzu dat. Cílem této studie bude pomocí takového zařízení vyhodnotit výskyt PAF v různých populacích pacientů, přičemž každý pacient nosí a odesílá kontinuální EKG data po dobu jednoho týdne nebo déle do centrální databáze v několika veřejných nemocnicích v Singapur.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důsledky detekce PAF u jednotlivce jsou obrovské pro jednotlivce i pro komunitu, protože zvyšuje riziko embolické mrtvice a jiného embolického jevu. Jakmile je zjištěna, může být přijata intervence ke snížení klinického rizika takového jedince a snížení klinické zátěže pro komunitu. Nedostatek vhodných nástrojů a velké populační kohorty vedly k pravděpodobnému podcenění PAF u různých populací pacientů. Tato studie se bude konkrétně zabývat a charakterizovat různou incidenci PAF u různých populací pacientů, a pomůže tak zaměřit se na rizikové skupiny pro dřívější screening a intervenci.

U pacientů se srdečním selháním je vyšší pravděpodobnost rozvoje FS než u běžné populace. Naopak FS je také silným nezávislým rizikovým faktorem pro následný rozvoj SS.

U pacientů se srdečním selháním (SS) byl pozdější rozvoj FS spojen se zvýšenou mortalitou. Preexistující SS nepříznivě ovlivnilo přežití u jedinců s FS. Jak pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), tak pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou vystaveni většímu riziku FS. Existuje přímá souvislost mezi funkčním stavem (jak ukazuje třída NYHA) a prevalencí FS u pacientů se srdečním selháním progredujícím od 4 % u pacientů třídy NYHA I do 40 % u pacientů s třídou NYHA IV.

Akutní dekompenzace srdečního selhání u pacientů s předchozím srdečním selháním je způsobena FS jako precipitantem v 5,4 % případů ve studii jednoho centra.

Znalost skutečné prevalence FS u SS nám umožní naplánovat strategie k dalšímu snížení klinické zátěže SS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Keong Ching

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je 2 500 hospitalizovaných a ambulantních pacientů rekrutovaných ze 4 zdravotnických zařízení po dobu 3 let

Výpočet výkonu: Toto je pilotní studie zkoumající užitečnost použití nositelného zařízení k detekci prevalence PAF ve studované populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli muž nebo žena ve věku od 21 let do 80 let.
  2. Není diagnostikována fibrilace síní
  3. Před náborem musí mít pacient na 12svodovém EKG sinusový rytmus
  4. Pacient musí žít v Singapuru.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. . Splňujte jeden nebo více z níže uvedených rizikových faktorů:

i) Hypertenze

ii) Onemocnění koronárních tepen

iii) Ischemická choroba srdeční

iv) Městnavé srdeční selhání v anamnéze

v) Cévní mozková příhoda

vi) Diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  1. Známá fibrilace síní
  2. Nelze používat a spravovat smartphone
  3. Kožní alergie na lepicí pásku nebo náplast
  4. Kůže je příliš chlupatá na to, aby mohla být nalepena lepicí páskou zařízení
  5. Nelze dodržet pokyny zkoušejícího a protokoly studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Centre Singapore

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/2309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit