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Studie zu Vorhofflimmern in Singapur (SAFS)

2. Juni 2016 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Eine multizentrische bevölkerungsbasierte Studie zur Inzidenz von paroxysmalem Vorhofflimmern in stationären und ambulanten Kohorten in Singapur

Vorhofflimmern ist eine häufige Erkrankung in der alternden Bevölkerung, die schwerwiegende Folgen hat, wenn sie unbehandelt bleibt, da sie zu einem embolischen Schlaganfall und anderen embolischen Phänomenen führt. Insbesondere der embolische Schlaganfall hat schwerwiegende Auswirkungen auf unsere Gemeinschaft, da die Pflegekosten für solche immobilen Patienten extrem hoch sein können. Vorhofflimmern beginnt typischerweise als paroxysmales Vorhofflimmern (PAF), was die Früherkennung äußerst schwierig macht, da das PAF möglicherweise nur vorübergehend in den Anfangsstadien auftritt. Derzeit ist eine kontinuierliche Langzeit-EKG-Überwachung über Wochen erforderlich, um PAF frühzeitig zu erkennen. Aktuelle Geräte müssen normalerweise implantiert werden (Schleifenrekorder), um empfindlich genug zu sein, um seltene Episoden von PAF zu erkennen. EKG-Ferngeräte der neuen Generation (nicht-invasiv) sind jedoch jetzt verfügbar, die über lange Zeiträume getragen werden können und Daten direkt an eine Datenbank zur zentralisierten Sammlung und Analyse der Daten senden können. Das Ziel dieser Studie wird es sein, ein solches Gerät zu verwenden, um die Inzidenz von PAF in verschiedenen Patientenpopulationen zu bewerten, wobei jeder Patient EKG-Daten für einen Zeitraum von einer Woche oder länger trägt und an eine zentrale Datenbank in mehreren öffentlichen Krankenhäusern sendet Singapur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen des PAF-Nachweises bei einem Individuum sind enorm für das Individuum und die Gemeinschaft, da es das Risiko eines embolischen Schlaganfalls und anderer embolischer Phänomene erhöht. Einmal entdeckt, kann eingegriffen werden, um das klinische Risiko einer solchen Person zu senken und die klinische Belastung für die Gemeinschaft zu verringern. Der Mangel an geeigneten Instrumenten und großen Populationskohorten hat zu einer wahrscheinlichen Unterschätzung von PAF in verschiedenen Patientenpopulationen geführt. Diese Studie wird speziell die unterschiedliche Inzidenz von PAF in verschiedenen Patientenpopulationen ansprechen und charakterisieren und somit dazu beitragen, Risikogruppen für ein früheres Screening und eine frühere Intervention anzusprechen.

Patienten mit Herzinsuffizienz entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit als die Allgemeinbevölkerung Vorhofflimmern. Umgekehrt ist Vorhofflimmern auch ein starker unabhängiger Risikofaktor für die nachfolgende Entwicklung von Herzinsuffizienz.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) war die spätere Entwicklung von Vorhofflimmern mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Vorbestehende Herzinsuffizienz beeinträchtigte das Überleben von Personen mit Vorhofflimmern. Sowohl Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) als auch Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) haben ein höheres Risiko für Vorhofflimmern. Es besteht eine direkte Beziehung zwischen dem funktionellen Zustand (wie durch die NYHA-Klasse gezeigt) und der Prävalenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die von 4 % bei Patienten der NYHA-Klasse I auf 40 % bei Patienten der NYHA-Klasse IV fortschreitet.

Akute Herzinsuffizienz-Dekompensation bei Patienten mit vorangegangener Herzinsuffizienz ist in einer Single-Center-Studie in 5,4 % der Fälle auf Vorhofflimmern als Auslöser zurückzuführen.

Die Kenntnis der tatsächlichen Prävalenz von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz wird es uns ermöglichen, Strategien zur weiteren Verringerung der klinischen Belastung durch Herzinsuffizienz zu planen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi Keong Ching

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 2500 stationären und ambulanten Patienten, die über einen Zeitraum von 3 Jahren aus 4 medizinischen Einrichtungen rekrutiert wurden

Leistungsberechnung: Dies ist eine Pilotstudie, die den Nutzen des Einsatzes eines tragbaren Geräts untersucht, um die Prävalenz von PAF in den Studienpopulationen zu erkennen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder männliche oder weibliche Patient im Alter von 21 bis 80 Jahren.
  2. Kein diagnostiziertes Vorhofflimmern
  3. Der Patient muss vor der Rekrutierung einen Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG haben
  4. Der Patient muss in Singapur leben.
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  6. . Erfüllen Sie einen oder mehrere der unten aufgeführten Risikofaktoren:

i) Bluthochdruck

ii) Koronararterienerkrankung

iii) Ischämische Herzkrankheit

iv) Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz

v) Zerebrovaskulärer Unfall

vi) Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Vorhofflimmern
  2. Ein Smartphone kann nicht verwendet und verwaltet werden
  3. Hautallergie gegen Klebeband oder Pflaster
  4. Haut zu behaart, um Geräteklebeband anzubringen
  5. Unfähig, die Anweisungen des Prüfarztes und die Studienprotokolle einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Paroxysmales Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/2309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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