- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02791022
Studio sulla fibrillazione atriale di Singapore (SAFS)
Uno studio multicentrico basato sulla popolazione sull'incidenza della fibrillazione atriale parossistica nelle coorti di pazienti ricoverati e ambulatoriali a Singapore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le implicazioni del rilevamento del PAF in un individuo sono enormi per l'individuo e la comunità in quanto aumenta il rischio di ictus embolico e altri fenomeni embolici. Una volta individuato, è possibile intervenire per ridurre il rischio clinico di tale individuo e diminuire l'onere clinico per la comunità. La mancanza di strumenti adeguati e di ampie coorti di popolazione ha portato a una probabile sottostima della PAF in varie popolazioni di pazienti. Questo studio affronterà e caratterizzerà in modo specifico la diversa incidenza della PAF in varie popolazioni di pazienti e quindi aiuterà a individuare i gruppi a rischio per uno screening e un intervento precedenti.
I pazienti con insufficienza cardiaca hanno maggiori probabilità rispetto alla popolazione generale di sviluppare la fibrillazione atriale. Al contrario, la FA è anche un forte fattore di rischio indipendente per il successivo sviluppo di SC.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF), il successivo sviluppo di FA è stato associato a un aumento della mortalità. L'insufficienza cardiaca preesistente ha influito negativamente sulla sopravvivenza nei soggetti con fibrillazione atriale. Sia i pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che con scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF) sono a maggior rischio di FA. Esiste una relazione diretta tra lo stato funzionale (come mostrato dalla classe NYHA) e la prevalenza di FA nei pazienti con SC che progredisce dal 4% in quelli di classe NYHA I al 40% in quelli di classe NYHA IV.
Lo scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con pregressa insufficienza cardiaca è dovuto alla fibrillazione atriale come precipitante nel 5,4% dei casi in uno studio in un singolo centro.
Conoscere la reale prevalenza di FA nell'insufficienza cardiaca ci consentirà di pianificare strategie per ridurre ulteriormente il carico clinico dell'insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contatto:
- Hanna Liaw
- Numero di telefono: 67042274
- Email: liaw.yin.siang@nhcs.com.sg
-
Investigatore principale:
- Chi Keong Ching
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è di 2500 pazienti ricoverati e ambulatoriali reclutati da 4 istituzioni mediche per un periodo di 3 anni
Calcolo della potenza: questo è uno studio pilota che esplora l'utilità dell'utilizzo di un dispositivo indossabile per rilevare la prevalenza di PAF nelle popolazioni oggetto di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente maschio o femmina di età compresa tra 21 e 80 anni.
- Non è stata diagnosticata la fibrillazione atriale
- Il paziente deve avere un ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni prima del reclutamento
- Il paziente deve vivere a Singapore.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- . Soddisfare uno o più dei fattori di rischio indicati di seguito:
i) Ipertensione
ii) Malattia coronarica
iii) cardiopatia ischemica
iv) Anamnesi passata di insufficienza cardiaca congestizia
v) Accidente cerebrovascolare
vi) Diabete mellito
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale nota
- Impossibile utilizzare e gestire uno smartphone
- Allergia cutanea al nastro adesivo o al cerotto
- Pelle troppo pelosa per applicare il nastro adesivo del dispositivo
- Incapace di rispettare le istruzioni dello sperimentatore e i protocolli di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fibrillazione atriale parossistica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2309
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