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Studio sulla fibrillazione atriale di Singapore (SAFS)

2 giugno 2016 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Uno studio multicentrico basato sulla popolazione sull'incidenza della fibrillazione atriale parossistica nelle coorti di pazienti ricoverati e ambulatoriali a Singapore

La fibrillazione atriale è una malattia comune nella popolazione anziana che ha gravi implicazioni se non trattata in quanto porta a ictus embolico e altri fenomeni embolici. L'ictus embolico, in particolare, ha gravi implicazioni per la nostra comunità poiché il costo delle cure per tali pazienti immobili può essere estremamente elevato. La fibrillazione atriale inizia tipicamente come fibrillazione atriale parossistica (PAF), il che rende estremamente difficile la diagnosi precoce poiché la PAF può verificarsi solo transitoriamente nelle fasi iniziali. Attualmente è necessario un monitoraggio ECG continuo a lungo termine per settimane per rilevare la PAF precoce. I dispositivi attuali in genere devono essere impiantati (registratori di loop) per essere sufficientemente sensibili da rilevare episodi poco frequenti di PAF. Sono tuttavia ora disponibili dispositivi ECG remoti di nuova generazione (non invasivi) indossabili per lunghi periodi e in grado di inviare i dati direttamente a un database per la raccolta e l'analisi centralizzata dei dati. Lo scopo di questo studio sarà utilizzare un tale dispositivo per valutare l'incidenza di PAF in diverse popolazioni di pazienti, con ogni paziente che indossa e invia dati ECG continui per periodi di una settimana o più a un database centrale, in diversi ospedali pubblici in Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le implicazioni del rilevamento del PAF in un individuo sono enormi per l'individuo e la comunità in quanto aumenta il rischio di ictus embolico e altri fenomeni embolici. Una volta individuato, è possibile intervenire per ridurre il rischio clinico di tale individuo e diminuire l'onere clinico per la comunità. La mancanza di strumenti adeguati e di ampie coorti di popolazione ha portato a una probabile sottostima della PAF in varie popolazioni di pazienti. Questo studio affronterà e caratterizzerà in modo specifico la diversa incidenza della PAF in varie popolazioni di pazienti e quindi aiuterà a individuare i gruppi a rischio per uno screening e un intervento precedenti.

I pazienti con insufficienza cardiaca hanno maggiori probabilità rispetto alla popolazione generale di sviluppare la fibrillazione atriale. Al contrario, la FA è anche un forte fattore di rischio indipendente per il successivo sviluppo di SC.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF), il successivo sviluppo di FA è stato associato a un aumento della mortalità. L'insufficienza cardiaca preesistente ha influito negativamente sulla sopravvivenza nei soggetti con fibrillazione atriale. Sia i pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che con scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF) sono a maggior rischio di FA. Esiste una relazione diretta tra lo stato funzionale (come mostrato dalla classe NYHA) e la prevalenza di FA nei pazienti con SC che progredisce dal 4% in quelli di classe NYHA I al 40% in quelli di classe NYHA IV.

Lo scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con pregressa insufficienza cardiaca è dovuto alla fibrillazione atriale come precipitante nel 5,4% dei casi in uno studio in un singolo centro.

Conoscere la reale prevalenza di FA nell'insufficienza cardiaca ci consentirà di pianificare strategie per ridurre ulteriormente il carico clinico dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chi Keong Ching

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è di 2500 pazienti ricoverati e ambulatoriali reclutati da 4 istituzioni mediche per un periodo di 3 anni

Calcolo della potenza: questo è uno studio pilota che esplora l'utilità dell'utilizzo di un dispositivo indossabile per rilevare la prevalenza di PAF nelle popolazioni oggetto di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente maschio o femmina di età compresa tra 21 e 80 anni.
  2. Non è stata diagnosticata la fibrillazione atriale
  3. Il paziente deve avere un ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni prima del reclutamento
  4. Il paziente deve vivere a Singapore.
  5. Capacità di fornire il consenso informato.
  6. . Soddisfare uno o più dei fattori di rischio indicati di seguito:

i) Ipertensione

ii) Malattia coronarica

iii) cardiopatia ischemica

iv) Anamnesi passata di insufficienza cardiaca congestizia

v) Accidente cerebrovascolare

vi) Diabete mellito

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale nota
  2. Impossibile utilizzare e gestire uno smartphone
  3. Allergia cutanea al nastro adesivo o al cerotto
  4. Pelle troppo pelosa per applicare il nastro adesivo del dispositivo
  5. Incapace di rispettare le istruzioni dello sperimentatore e i protocolli di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale parossistica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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