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Estudo de Fibrilação Atrial de Cingapura (SAFS)

2 de junho de 2016 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Um estudo populacional multicêntrico sobre a incidência de fibrilação atrial paroxística em coortes de pacientes internados e ambulatoriais em Cingapura

A fibrilação atrial é uma doença comum na população idosa que tem implicações graves se não for tratada, pois leva ao acidente vascular cerebral embólico e outros fenômenos embólicos. O AVC embólico, em particular, tem implicações graves para nossa comunidade, pois o custo do atendimento para esses pacientes imóveis pode ser extremamente alto. A fibrilação atrial geralmente começa como fibrilação atrial paroxística (PAF), o que torna a detecção precoce extremamente difícil, pois a PAF pode ocorrer apenas transitoriamente nos estágios iniciais. Atualmente, o monitoramento contínuo de ECG a longo prazo é necessário durante semanas para detectar PAF precoce. Os dispositivos atuais geralmente precisam ser implantados (gravadores de loop) para serem sensíveis o suficiente para detectar episódios infrequentes de PAF. No entanto, agora estão disponíveis dispositivos remotos de ECG de nova geração (não invasivos), que podem ser usados ​​por longos períodos e podem enviar dados diretamente para um banco de dados para coleta e análise centralizada dos dados. O objetivo deste estudo será usar esse dispositivo para avaliar a incidência de FAP em diferentes populações de pacientes, com cada paciente usando e enviando dados de ECG contínuos por períodos de uma semana ou mais para um banco de dados central, em vários hospitais públicos em Cingapura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As implicações da detecção de PAF em um indivíduo são enormes para o indivíduo e para a comunidade, pois aumenta o risco de acidente vascular cerebral embólico e outros fenômenos embólicos. Uma vez detectado, a intervenção pode ser realizada para reduzir o risco clínico de tal indivíduo e diminuir a carga clínica para a comunidade. A falta de ferramentas adequadas e grandes coortes populacionais levaram a uma provável subestimação da FAP em várias populações de pacientes. Este estudo abordará e caracterizará especificamente as diferentes incidências de PAF em várias populações de pacientes e, portanto, ajudará a direcionar grupos de risco para triagem e intervenção precoces.

Pacientes com IC são mais propensos do que a população em geral a desenvolver FA. Por outro lado, a FA também é um forte fator de risco independente para desenvolvimento subsequente de IC.

Em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC), o desenvolvimento tardio de FA foi associado a aumento da mortalidade. A IC preexistente afetou adversamente a sobrevida em indivíduos com FA. Tanto os pacientes com IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) quanto com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) apresentam maior risco de FA. Existe uma relação direta entre o estado funcional (indicado pela classe NYHA) e a prevalência de FA em pacientes com IC, evoluindo de 4% naqueles que são classe I da NYHA para 40% naqueles que são classe IV da NYHA.

A descompensação aguda da IC em pacientes com IC prévia é devida à FA como precipitante em 5,4% dos casos em um estudo de centro único.

Conhecer a verdadeira prevalência de FA na IC nos permitirá planejar estratégias para reduzir ainda mais a carga clínica da IC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi Keong Ching

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é de 2.500 pacientes internados e ambulatoriais recrutados em 4 instituições médicas durante um período de 3 anos

Cálculo de potência: Este é um estudo piloto que explora a utilidade de empregar um dispositivo vestível para detectar a prevalência de PAF nas populações do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 anos e 80 anos.
  2. Sem diagnóstico de fibrilação atrial
  3. O paciente deve ter ritmo sinusal no ECG de 12 derivações antes do recrutamento
  4. O paciente deve estar morando em Cingapura.
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  6. . Preencher um ou mais dos fatores de risco indicados abaixo:

e) Hipertensão

ii) Doença arterial coronariana

iii) Doença isquêmica do coração

iv) História pregressa de insuficiência cardíaca congestiva

v) Acidente vascular cerebral

vi) Diabetes mellitus

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial conhecida
  2. Incapaz de usar e gerenciar um smartphone
  3. Alergia cutânea a fita adesiva ou gesso
  4. Pele muito peluda para aplicar a fita adesiva do dispositivo
  5. Incapaz de cumprir as instruções do investigador e os protocolos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fibrilação Atrial Paroxística
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/2309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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