Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сингапурское исследование мерцательной аритмии (SAFS)

2 июня 2016 г. обновлено: National Heart Centre Singapore

Многоцентровое популяционное исследование заболеваемости пароксизмальной фибрилляцией предсердий в стационарных и амбулаторных когортах в Сингапуре

Мерцательная аритмия является распространенным заболеванием среди стареющего населения, которое имеет серьезные последствия, если его не лечить, поскольку оно приводит к эмболическому инсульту и другим эмболическим явлениям. В частности, эмболический инсульт имеет серьезные последствия для нашего сообщества, поскольку стоимость ухода за такими неподвижными пациентами может быть чрезвычайно высокой. Мерцательная аритмия обычно начинается как пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ), что чрезвычайно затрудняет раннее выявление, поскольку ПАФ может возникать только временно на начальных стадиях. В настоящее время требуется длительный непрерывный мониторинг ЭКГ в течение нескольких недель для выявления ранней ФП. Существующие устройства, как правило, должны быть имплантированы (петлевые регистраторы), чтобы быть достаточно чувствительными для обнаружения нечастых эпизодов PAF. Однако теперь доступны удаленные устройства ЭКГ нового поколения (неинвазивные), которые можно носить в течение длительного времени и которые могут отправлять данные непосредственно в базу данных для централизованного сбора и анализа данных. Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы использовать такое устройство для оценки заболеваемости PAF в различных группах пациентов, при этом каждый пациент носит и отправляет непрерывные данные ЭКГ в течение недели или более в центральную базу данных в нескольких государственных больницах. Сингапур.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последствия обнаружения PAF у человека огромны для человека и общества, поскольку это увеличивает риск эмболического инсульта и других эмболических явлений. После обнаружения может быть предпринято вмешательство, чтобы снизить клинический риск для такого человека и уменьшить клиническое бремя для общества. Отсутствие подходящих инструментов и больших когорт населения привело к вероятной недооценке PAF в различных популяциях пациентов. Это исследование будет специально посвящено и охарактеризовано различной заболеваемости PAF в различных популяциях пациентов и, следовательно, поможет нацелиться на группы риска для более раннего скрининга и вмешательства.

У пациентов с СН чаще, чем в общей популяции, развивается ФП. И наоборот, ФП также является сильным независимым фактором риска последующего развития СН.

У пациентов с сердечной недостаточностью (СН) более позднее развитие ФП было связано с повышенной смертностью. Ранее существовавшая СН отрицательно влияла на выживаемость у лиц с ФП. Пациенты как с СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF), так и с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) подвержены большему риску ФП. Существует прямая связь между функциональным состоянием (по классу NYHA) и распространенностью ФП у пациентов с прогрессирующей СН от 4% у пациентов с I классом по NYHA до 40% у пациентов с IV классом по NYHA.

Острая декомпенсация СН у пациентов с СН в анамнезе обусловлена ​​ФП как провоцирующим фактором в 5,4% случаев в одноцентровом исследовании.

Знание истинной распространенности ФП при СН позволит нам планировать стратегии для дальнейшего снижения клинического бремени СН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chi Keong Ching

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция составляет 2500 стационарных и амбулаторных больных, набранных из 4 медицинских учреждений в течение 3 лет.

Расчет мощности: это пилотное исследование, изучающее полезность использования носимых устройств для определения распространенности PAF в исследуемых популяциях.

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент мужского или женского пола в возрасте от 21 года до 80 лет.
  2. Не диагностирована мерцательная аритмия
  3. Перед рекрутментом у пациента должен быть синусовый ритм на ЭКГ в 12 отведениях.
  4. Пациент должен проживать в Сингапуре.
  5. Возможность дать информированное согласие.
  6. . Соблюдайте один или несколько факторов риска, указанных ниже:

и) гипертония

ii) ишемическая болезнь сердца

в) ишемическая болезнь сердца

iv) Застойная сердечная недостаточность в анамнезе

v) нарушение мозгового кровообращения

в) сахарный диабет

Критерий исключения:

  1. Известная мерцательная аритмия
  2. Невозможно использовать и управлять смартфоном
  3. Кожная аллергия на клейкую ленту или пластырь
  4. Кожа слишком волосатая, чтобы наклеить клейкую ленту устройства
  5. Не в состоянии выполнять инструкции следователя и протоколы исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пароксизмальная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/2309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик ЭКГ SPYDER

Подписаться