Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Singapurskie badanie migotania przedsionków (SAFS)

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

Wieloośrodkowe badanie populacyjne dotyczące częstości występowania napadowego migotania przedsionków w kohortach pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych w Singapurze

Migotanie przedsionków jest częstą chorobą starzejącej się populacji, która nieleczona ma poważne konsekwencje, ponieważ prowadzi do udaru zatorowego i innych zjawisk zatorowych. W szczególności udar zatorowy ma poważne konsekwencje dla naszej społeczności, ponieważ koszty opieki nad takimi unieruchomionymi pacjentami mogą być niezwykle wysokie. Migotanie przedsionków zwykle rozpoczyna się jako napadowe migotanie przedsionków (PAF), co bardzo utrudnia wczesne wykrycie, ponieważ PAF może wystąpić tylko przejściowo w początkowej fazie. Obecnie w celu wykrycia wczesnego PAF wymagane jest długoterminowe, ciągłe monitorowanie EKG przez kilka tygodni. Obecne urządzenia zwykle wymagają wszczepienia (rejestratory pętli), aby były wystarczająco czułe, aby wykrywać rzadkie epizody PAF. Obecnie dostępne są jednak zdalne urządzenia EKG nowej generacji (nieinwazyjne), które można nosić na sobie przez długi czas i które mogą przesyłać dane bezpośrednio do bazy danych w celu scentralizowanego gromadzenia i analizy danych. Celem tego badania będzie wykorzystanie takiego urządzenia do oceny częstości występowania PAF w różnych populacjach pacjentów, z każdym pacjentem noszącym i wysyłającym ciągłe dane EKG przez okres tygodnia lub dłużej do centralnej bazy danych w kilku szpitalach publicznych w Singapur.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwencje wykrycia PAF u danej osoby są ogromne dla jednostki i społeczności, ponieważ zwiększa ryzyko udaru zatorowego i innych zjawisk zatorowych. Po wykryciu można podjąć interwencję w celu obniżenia ryzyka klinicznego takiej osoby i zmniejszenia obciążenia klinicznego dla społeczności. Brak odpowiednich narzędzi i dużych kohort populacji doprowadził do prawdopodobnego niedoszacowania PAF w różnych populacjach pacjentów. Badanie to w szczególności zajmie się i scharakteryzuje różną częstość występowania PAF w różnych populacjach pacjentów, a tym samym pomoże ukierunkować grupy ryzyka na wcześniejsze badania przesiewowe i interwencję.

Pacjenci z HF są bardziej narażeni na rozwój AF niż w populacji ogólnej. I odwrotnie, AF jest również silnym niezależnym czynnikiem ryzyka późniejszego rozwoju HF.

U pacjentów z niewydolnością serca (HF) późniejszy rozwój AF wiązał się ze zwiększoną śmiertelnością. Istniejąca wcześniej HF niekorzystnie wpływała na przeżycie u osób z AF. Zarówno pacjenci z HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), jak i z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) są bardziej narażeni na AF. Istnieje bezpośrednia zależność między stanem czynnościowym (na co wskazuje klasa NYHA) a częstością występowania AF u pacjentów z HF, która wzrasta od 4% u osób z I klasą NYHA do 40% u osób z IV klasą NYHA.

Ostra dekompensacja HF u pacjentów z wcześniejszą HF jest spowodowana AF jako czynnikiem wywołującym w 5,4% przypadków w badaniu jednoośrodkowym.

Znajomość rzeczywistej częstości występowania AF w HF pozwoli nam zaplanować strategie mające na celu dalsze zmniejszenie obciążenia klinicznego HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi Keong Ching

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to 2500 pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych rekrutowanych z 4 placówek medycznych w okresie 3 lat

Obliczanie mocy: Jest to badanie pilotażowe badające użyteczność zastosowania urządzenia do noszenia w celu wykrycia częstości występowania PAF w badanych populacjach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 21 do 80 lat.
  2. Nie zdiagnozowano migotania przedsionków
  3. Pacjent musi mieć rytm zatokowy na 12-odprowadzeniowym EKG przed rekrutacją
  4. Pacjent musi mieszkać w Singapurze.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  6. . Spełnij jeden lub więcej czynników ryzyka podanych poniżej:

i) Nadciśnienie

ii) Choroba wieńcowa

iii) Choroba niedokrwienna serca

iv) Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie

v) Incydent naczyniowo-mózgowy

vi) Cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane migotanie przedsionków
  2. Nie można używać smartfona i zarządzać nim
  3. Alergia skórna na taśmę samoprzylepną lub plaster
  4. Skóra zbyt owłosiona, aby zastosować taśmę samoprzylepną urządzenia
  5. Niezdolność do przestrzegania instrukcji badacza i protokołów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/2309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj