Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore atrieflimren undersøgelse (SAFS)

2. juni 2016 opdateret af: National Heart Centre Singapore

En multicenter befolkningsbaseret undersøgelse af forekomsten af ​​paroksysmal atrieflimren i indlagte og ambulante kohorter i Singapore

Atrieflimren er en almindelig sygdom i den aldrende befolkning, som har alvorlige konsekvenser, hvis den ikke behandles, da den fører til embolisk slagtilfælde og andre emboliske fænomener. Især embolisk slagtilfælde har alvorlige konsekvenser for vores samfund, da udgifterne til behandling af sådanne immobile patienter kan være ekstremt høje. Atrieflimren begynder typisk som Paroxysmal atrieflimren (PAF), hvilket gør tidlig påvisning ekstremt vanskelig, da PAF kun kan forekomme forbigående i de indledende stadier. Langsigtet kontinuerlig EKG-monitorering er i øjeblikket påkrævet over uger for at opdage tidlig PAF. Nuværende enheder skal typisk implanteres (loop-optagere) for at være følsomme nok til at detektere sjældne episoder af PAF. Ny generation af EKG-fjernenheder (ikke-invasive) er dog nu tilgængelige, som kan bæres over lange perioder og kan sende data direkte til en database til centraliseret indsamling og analyse af dataene. Målet med denne undersøgelse vil være at bruge en sådan enhed til at evaluere forekomsten af ​​PAF i forskellige patientpopulationer, hvor hver patient bærer og sender kontinuerlige EKG-data i perioder på en uge eller mere til en central database på tværs af flere offentlige hospitaler i Singapore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implikationerne af PAF-detektion hos et individ er enorme for individet og samfundet, da det øger risikoen for embolisk slagtilfælde og andre emboliske fænomener. Når først de er opdaget, kan der gribes ind for at sænke et sådant individs kliniske risiko og mindske den kliniske byrde for samfundet. Manglen på egnede værktøjer og store befolkningskohorter har ført til en sandsynlig undervurdering af PAF i forskellige patientpopulationer. Denne undersøgelse vil specifikt adressere og karakterisere den forskellige forekomst af PAF i forskellige patientpopulationer og dermed hjælpe med at målrette risikogrupper for tidligere screening og intervention.

Patienter med HF er mere tilbøjelige end den generelle befolkning til at udvikle AF. Omvendt er AF også en stærk uafhængig risikofaktor for efterfølgende udvikling af HF.

Hos patienter med hjertesvigt (HF) var senere udvikling af AF forbundet med øget dødelighed. Eksisterende HF påvirkede overlevelsen negativt hos individer med AF. Både HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)-patienter har større risiko for AF. Der er en direkte sammenhæng mellem funktionel tilstand (som vist af NYHA-klassen) og prævalensen af ​​AF hos patienter med HF, der udvikler sig fra 4 % hos dem, der er NYHA-klasse I, til 40 % hos dem, der er NYHA-klasse IV.

Akut HF-dekompensation hos patienter med tidligere HF skyldes AF som præcipitant i 5,4 % af tilfældene i et enkelt centerstudie.

At kende den sande forekomst af AF i HF vil give os mulighed for at planlægge strategier til yderligere at reducere den kliniske byrde af HF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chi Keong Ching

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er 2500 indlagte og ambulante patienter rekrutteret fra 4 medicinske institutioner over en periode på 3 år

Strømberegning: Dette er en pilotundersøgelse, der undersøger nytten af ​​at bruge en bærbar enhed til at påvise forekomsten af ​​PAF i undersøgelsespopulationerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver mandlig eller kvindelig patient i alderen 21 år til 80 år.
  2. Ikke diagnosticeret med atrieflimren
  3. Patienten skal have sinusrytme på 12-aflednings-EKG før rekruttering
  4. Patienten skal bo i Singapore.
  5. Evne til at give informeret samtykke.
  6. . Opfyld en eller flere af nedenstående risikofaktorer:

i) Hypertension

ii) Koronar arteriel sygdom

iii) Iskæmisk hjertesygdom

iv) Tidligere historie med kongestivt hjertesvigt

v) Cerebrovaskulær ulykke

vi) Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt atrieflimren
  2. Kan ikke bruge og administrere en smartphone
  3. Hudallergi over for selvklæbende tape eller gips
  4. Huden er for behåret til at påføre enhedens selvklæbende tape
  5. Ude af stand til at overholde efterforskerens instruktioner og undersøgelsesprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paroksysmal atrieflimren
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Keong Ching, Singhealth Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (SKØN)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/2309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner