5 let sledování s adjuvantní terapií pro ženy s invazivním karcinomem prsu (HACAMI)
7. srpna 2018 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
5 let sledování v Lorraine Institute of Oncology s adjuvantní terapií pro ženy s invazivním karcinomem prsu
Nepřetrvávání adjuvantní hormonální terapie u karcinomu prsu po 5 letech snižuje její účinnost.
Cílem této studie je poznat zkušenost žen (perzistence, změny léčby, kvalita života) a její determinanty ve francouzské populaci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti sledování v Lorraine Institute of Oncology po 5 letech od zahájení adjuvantní hormonální terapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti sledování v Lorraine Institute of Oncology po 5 letech od zahájení adjuvantní hormonální terapie
- Ženy s invazivním karcinomem prsu pozitivní-RH a indikací adjuvantní hormonální terapie
- Dospělí pacienti
- Být schopen a souhlasit s dodržováním studijního postupu
- Pacienti informovaní a bez odporu
- Pokryto sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné rakoviny kromě bazaliomu
- Pacientky s invazivním karcinomem prsu negativní-RH
- Synchronní metastázy
- Recidiva
- Předchozí adjuvantní hormonální terapie
- Muži
- Pacienti s opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
V 5 letech od zahájení adjuvantní hormonální terapie byly pacientky sledovány na lékařskou konzultaci v Institut de Cancérologie de Lorraine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s přetrváváním hormonální terapie rakoviny prsu
Časové okno: 1 den
|
Ženy budou klasifikovány jako perzistentní, pokud nepřeruší nebo neopustí hormonální terapii během 5 let po zavedení léku. Informace budou zaznamenány díky samodotazníku splněnému v den zařazení. Základní charakteristiky budou porovnány mezi perzistentními ženami a neperzistentními ženami. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvality života
Časové okno: 1 den
|
Pomocí dotazníku bude vyhledána kvalita života mezi pacientkami, které pokračovaly v hormonální léčbě po dobu 5 let, a pacientkami, které léčbu předčasně ukončily
|
1 den
|
|
Podíl žen se změnou léčby
Časové okno: 1 den
|
Podíl žen, které změnily léčbu do 5 let po nasazení hormonální terapie, a důvody změny.
|
1 den
|
|
Příčina přerušení léčby
Časové okno: 1 den
|
U podskupiny žen, které ukončily hormonální léčbu do 5 let po hormonální léčbě, stanovení ukončení léčby.
|
1 den
|
|
Pokračování v homoterapii
Časové okno: 1 den
|
V podskupině žen, které byly léčeny hormonální terapií po dobu 5 let, určete podíl žen, které nejsou proti pokračování hormonální terapie po 5 letech.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LESUR ANNE, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICL OBS 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .