5 års opfølgning med adjuverende terapi til kvinder med brystinvasivt karcinom (HACAMI)
7. august 2018 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
5 års opfølgning i Lorraine Institute of Oncology med adjuverende terapi for kvinder med brystinvasivt karcinom
Manglende vedholdenhed med adjuverende hormonbehandling for brystkræft efter 5 år mindsker dens effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at kende kvindernes oplevelse (vedholdenhed, behandlingsændringer, livskvalitet) og dens determinanter i en fransk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrig, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der følger op i Lorraine Institute of Oncology ved 5 år efter begyndelsen af en adjuverende hormonbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der følger op i Lorraine Institute of Oncology ved 5 år efter begyndelsen af en adjuverende hormonbehandling
- Kvinder med brystinvasivt karcinom positivt-RH og indikation af adjuverende hormonbehandling
- Voksne patienter
- At være i stand til og acceptere at følge undersøgelsesproceduren
- Patienterne informerede og ikke modsatte sig
- Dækket af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden cancer undtagen basalcellekarcinom
- Patienter med brystinvasivt karcinom negativ-RH
- Synkrone metastaser
- Tilbagefald
- Tidligere adjuverende hormonbehandling
- Mænd
- Patienter med værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel
Patienterne fulgtes til en lægekonsultation i Institut de Cancérologie de Lorraine 5 år efter begyndelsen af en adjuverende hormonbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med persistens til hormonbehandling for brystkræft
Tidsramme: 1 dag
|
Kvinder vil blive klassificeret som persistente, hvis de ikke stopper eller opgiver hormonbehandling i løbet af de 5 år efter introduktionen af medicinen. Oplysningerne vil blive registreret takket være et selvspørgsmål opfyldt inklusionsdagen. Baseline-karakteristikaene vil blive sammenlignet mellem vedvarende kvinder og ikke-vedholdende kvinder. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Livskvalitet mellem patienter, der fortsatte med hormonbehandling i 5 år, og patienter, der afbrød behandlingen tidligt, vil blive søgt efter ved hjælp af spørgeskemaet
|
1 dag
|
|
Andel af kvinder med ændret behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af kvinder, der har skiftet behandling inden for 5 år efter indsættelsen af hormonbehandling og årsager til ændringen.
|
1 dag
|
|
Årsag til behandlingsophør
Tidsramme: 1 dag
|
I den undergruppe af kvinder, der stoppede hormonbehandlingen inden for 5 år efter hormonbehandlingen, fastsættelse af behandlingens afbrydelse.
|
1 dag
|
|
Fortsat homoterapi
Tidsramme: 1 dag
|
I undergruppen af kvinder, der har været behandlet med hormonbehandling i 5 år, bestemmes andelen af kvinder, der ikke er imod fortsættelse af hormonbehandling efter 5 år
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LESUR ANNE, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (SKØN)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICL OBS 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .