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Seguimiento de 5 años con terapia adyuvante para mujeres con carcinoma invasivo de mama (HACAMI)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Seguimiento de 5 años en el Instituto de Oncología de Lorraine con terapia adyuvante para mujeres con carcinoma invasivo de mama

La no persistencia a la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama a los 5 años disminuye su eficacia. El objetivo de este estudio es conocer la experiencia de las mujeres (persistencia, cambios de tratamiento, calidad de vida) y sus determinantes, en una población francesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Seguimiento de pacientes en el Lorraine Institute of Oncology a los 5 años del inicio de una terapia hormonal adyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seguimiento de pacientes en el Lorraine Institute of Oncology a los 5 años del inicio de una terapia hormonal adyuvante
  • Mujeres con carcinoma invasivo de mama positivo-RH e indicación de hormonoterapia adyuvante
  • Pacientes adultos
  • Ser capaz y aceptar seguir el procedimiento de estudio
  • Pacientes informados y sin oposición
  • Cubierto por la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otros tipos de cáncer excepto carcinoma de células basales
  • Pacientes con carcinoma invasivo de mama negativo-RH
  • Metástasis sincrónicas
  • Reincidido
  • Terapia hormonal adyuvante previa
  • Hombres
  • Pacientes con tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Pacientes seguidos por consulta médica en el Institut de Cancérologie de Lorraine a los 5 años del inicio de una terapia hormonal adyuvante.
Otro: cuestionario de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados a la persistencia a la terapia hormonal para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 día

Las mujeres serán clasificadas como persistentes si no interrumpen o abandonan la terapia hormonal durante los 5 años posteriores a la introducción del medicamento. La información será registrada gracias a un autocuestionario cumplimentado el día de la inclusión.

Las características basales se compararán entre mujeres persistentes y no persistentes.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 día
Se buscará la calidad de vida entre los pacientes que continuaron la terapia hormonal durante 5 años y los pacientes que interrumpieron el tratamiento temprano mediante el cuestionario.
1 día
Proporción de mujeres con un cambio en su tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de mujeres que han cambiado de tratamiento dentro de los 5 años posteriores a la colocación en terapia hormonal y las razones del cambio.
1 día
Causa de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
En el subgrupo de mujeres que interrumpieron la terapia hormonal dentro de los 5 años posteriores a la terapia hormonal, determinación de la interrupción del tratamiento.
1 día
Homonoterapia continua
Periodo de tiempo: 1 día
En el subgrupo de mujeres que han sido tratadas con terapia hormonal durante 5 años, determine la proporción de mujeres que no se oponen a la continuación de la terapia hormonal más allá de los 5 años.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: LESUR ANNE, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICL OBS 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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