Prognóza koronární stenózy založená na intrakoronárním zobrazení; Multicentrická, prospektivní observační studie (IRIS imaging)
28. prosince 2025 aktualizováno: Seung-Jung Park
Účelem této studie je zhodnotit prognózu koronární stenózy na základě intrakoronárního zobrazení.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-Jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Cheonan, Jižní Korea
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Kontakt:
- Seung-jin Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jin Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Kontakt:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sung-yun Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-yun Lee, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Ukončeno
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju City, Jižní Korea
- Nábor
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Song-yi Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Song-yi Kim, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hyuck Oh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun-hyuck Oh, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-wook Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Staženo
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea
- Staženo
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-han Yoon, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intrakoronárním zobrazením
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intrakoronárním zobrazením
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká kalcifikace a/nebo těžká tortuozita
- Léze s předchozí bypassovou operací (CABG)
- Ejekční frakce levé komory menší než 30 %
- Koronární spazmus
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VH-IVUS
Pacienti s virtuální histologií odvozenou z IVUS
|
|
|
OCT
Pacienti s optickou koherentní tomografií
|
|
|
NIRS
Pacienti s blízkou infračervenou spektroskopií
|
|
|
Šedá stupnice IVUS
Pacienti s IVUS ve stupních šedi (intravaskulární ultrazvuk)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky
|
definována jako složená událost srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet příhod infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
Infarkt myokardu s vlnou Q nebo infarkt myokardu bez vlny Q
|
5 let
|
|
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet příhod trombózy stentu
Časové okno: 5 let
|
DEFINITIVNÍ trombóza stentu: akutní koronární syndrom a angiografický nebo patologický důkaz trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ trombóza stentu: nevysvětlitelná smrt během 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací Trombóza stentu Academic Research Consortium (ARC) je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých oddělených časových bodech.
Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru.
Akutní trombóza stentu: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza stentu: >24 hodin až 30 dní po; pozdní trombóza stentu: >30 dní až 1 rok po; Velmi pozdní trombóza stentu: >1 rok po;
|
5 let
|
|
Počet zdvihů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 7 dní
|
Definováno jako stenóza středního průměru léze menší než 30 % a bez výskytu nemocničního infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) nebo úmrtí
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2016-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto není veřejně financovaný proces.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .