Prognoza zwężenia naczyń wieńcowych na podstawie obrazowania wewnątrzwieńcowego; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (IRIS imaging)
28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Celem tego badania jest ocena rokowania w zwężeniu naczyń wieńcowych na podstawie obrazowania wewnątrzwieńcowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung-Jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Główny śledczy:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Cheonan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Kontakt:
- Seung-jin Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-jin Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Kontakt:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Główny śledczy:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sung-yun Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Sung-yun Lee, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Zakończony
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju City, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Song-yi Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Song-yi Kim, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hyuck Oh, MD
-
Główny śledczy:
- Jun-hyuck Oh, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-wook Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Wycofane
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa
- Wycofane
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-han Yoon, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z obrazowaniem wewnątrzwieńcowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obrazowaniem wewnątrzwieńcowym
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zwapnienie i/lub ciężka krętość
- Zmiana po wcześniejszej operacji pomostowania (CABG)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
- Skurcz wieńcowy
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VH-IVUS
Pacjenci z wirtualną histologią pochodzącą z IVUS
|
|
|
PAŹDZIERNIK
Pacjenci z optyczną koherentną tomografią
|
|
|
NIRS
Pacjenci ze spektroskopią w bliskiej podczerwieni
|
|
|
skala szarości IVUS
Pacjenci z IVUS w skali szarości (USG wewnątrznaczyniowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowane jako zdarzenie złożone obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzację naczynia docelowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q
|
5 lat
|
|
Złożone zdarzenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba przypadków zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
PEWNA zakrzepica w stencie: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNA zakrzepica w stencie: niewyjaśniona śmierć w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych Zakrzepica w stencie Academic Research Consortium (ARC) jest zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych.
Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego.
Ostra zakrzepica w stencie: 0-24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w stencie: >24 godziny do 30 dni po; późna zakrzepica w stencie: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późna zakrzepica w stencie: >1 rok po;
|
5 lat
|
|
Liczba uderzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdefiniowane jako średnie zwężenie średnicy zmiany mniejsze niż 30% i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub zgonu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2016-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .