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Prognosi della stenosi coronarica basata sull'imaging intracoronarico; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico (IRIS imaging)

3 aprile 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park
Lo scopo di questo studio è valutare la prognosi della stenosi coronarica basata sull'imaging intracoronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contatto:
          • Seung-jin Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-jin Lee, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seung-Ho Huh, MD
        • Contatto:
          • Seung-Ho Huh, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Sung-yun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-yun Lee, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
          • Song-yi Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Song-yi Kim, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Jun-hyuck Oh, MD
        • Investigatore principale:
          • Jun-hyuck Oh, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • Investigatore principale:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-han Yoon, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Seung-jung Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con imaging intracoronarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con imaging intracoronarico
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave calcificazione e/o grave tortuosità
  • Lesione con precedente intervento chirurgico di innesto di bypass (CABG)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Spasmo coronarico
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VH-IVUS
Pazienti con istologia virtuale derivata da IVUS
Altro: Follow-up a 5 anni
OTT
Pazienti con tomografia a coerenza ottica
Altro: Follow-up a 5 anni
NIR
Pazienti con spettroscopia nel vicino infrarosso
Altro: Follow-up a 5 anni
scala di grigi IVUS
Pazienti con IVUS in scala di grigi (ecografia intravascolare)
Altro: Follow-up a 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
definito come evento composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto del miocardio con onda Q o infarto del miocardio senza onda Q
5 anni
Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
Trombosi dello stent DEFINITA: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE trombosi dello stent: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche La trombosi dello stent dell'Academic Research Consortium (ARC) viene riportata come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. Trombosi acuta dello stent: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dello stent: da >24 ore a 30 giorni dopo; trombosi tardiva dello stent: da >30 giorni a 1 anno post; Trombosi dello stent molto tardiva: >1 anno dopo;
5 anni
Numero di colpi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
Definita come stenosi del diametro medio della lesione inferiore al 30% e senza insorgenza di infarto miocardico (IM) intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o decesso
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2016-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Follow-up a 5 anni

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