Prognose for koronar stenose baseret på intrakoronar billeddannelse; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse (IRIS imaging)
28. december 2025 opdateret af: Seung-Jung Park
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prognosen for koronar stenose baseret på intrakoronar billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung-Jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Cheonan, Sydkorea
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Kontakt:
- Seung-jin Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jin Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Kontakt:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sung-yun Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sung-yun Lee, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Afsluttet
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju City, Sydkorea
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Song-yi Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Song-yi Kim, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hyuck Oh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jun-hyuck Oh, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-wook Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung-han Yoon, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med intrakoronar billeddannelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrakoronar billeddannelse
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig forkalkning og/eller alvorlig snirkler
- Læsion med tidligere bypassoperation (CABG)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
- Koronar spasmer
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VH-IVUS
Patienter med IVUS-afledt virtuel histologi
|
|
|
OKT
Patienter med optisk kohærenstomografi
|
|
|
NIRS
Patienter med nær-infrarød spektroskopi
|
|
|
gråskala IVUS
Patienter med gråskala IVUS (intravaskulær ultralyd)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år
|
defineret som sammensat hændelse af hjertedød, ikke-fatalt myokardialt infarkt, revaskularisering af målkar
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal myokardieinfarkthændelser
Tidsramme: 5 år
|
Q-bølge myokardieinfarkt eller ikke Q-bølge myokardieinfarkt
|
5 år
|
|
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal stenttrombosehændelser
Tidsramme: 5 år
|
DEFINIT stenttrombose: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANDSYNLIG stenttrombose: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter.
Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet.
Akut stenttrombose: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut stenttrombose: >24 timer til 30 dage efter; sen stenttrombose: >30 dage til 1 år efter; Meget sen stenttrombose: >1 år efter;
|
5 år
|
|
Antal slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 7 dage
|
Defineret som stenose med gennemsnitlig læsionsdiameter på mindre end 30 % og uden forekomst af hospitals-myokardieinfarkt (MI), målkarrevaskularisering (TVR) eller død
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Anslået)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2016-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .