Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močový těhotenský test ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)

8. srpna 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vyhodnocení těhotenského testu moči, testu CHECK TOP, ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem během kontrolní návštěvy po potratu (CHECK-TOP).

Podle studie DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques) bylo v roce 2013 ve Francii provedeno téměř 229 000 potratů, což je stále více.

Míra úspěšnosti přerušení těhotenství před 49. dnem amenorey, definovaná Národním zdravotnickým úřadem jako úplný potrat nevyžadující chirurgický zákrok, se pohybuje od 92 do 98 % v závislosti na termínu těhotenství a použité dávce.

Kontrolní návštěva se provádí mezi 14. a 21. dnem po potratu. Její úlohou je sledovat účinnost metody, ověřovat nepřítomnost komplikací a lépe přizpůsobit antikoncepci tak, aby zabránila dalšímu nechtěnému těhotenství. Volba metody je ponechána na uvážení lékaře: dávkování β-HCG, pánevní nebo transvaginální ultrazvuk.

Na ortogenním oddělení nemocnice Croix-Rousse v Lyonu ve Francii je metodou prováděnou během kontrolní návštěvy transvaginální ultrazvuk.

Pro zjednodušení monitorování potratu pomocí léků by byl těhotenský test z moči atraktivní alternativou k transvaginálnímu ultrazvuku: jednoduchost použití, rychlost, snadnost interpretace a nízká cena.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu močového těhotenského testu CHECK TOP ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem při sledování výsledku drogového potratu během kontrolní návštěvy.

Jedná se o monocentrickou observační studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělé ženy po potratu až do 8 týdnů amenorey, které se dostaví na kontrolní návštěvu mezi 14. a 21. dnem po užití léku.

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Ženy ve věku ≥ 18 let
    • Absolvování drogového potratu v Orthogenic Departement, Croix-Rousse Hospital, Lyon
    • Intrauterinní těhotenství, jedno nebo vícečetné, do 8 týdnů amenorey
    • Souhlas s účastí ve studii po obdržení informační zprávy
    • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
    • Nepodléhá opatřením právní ochrany

  • Kritéria vyloučení:

    • Ženy do 18 let
    • Nezpůsobilý pacient k umělému přerušení těhotenství
    • Pacientka praktikující chirurgický potrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s drogovým potratem
Těhotenský test z moči u dospělých žen, které podstoupily potrat do 8 týdnů amenorey, při kontrolní návštěvě mezi 14. a 21. dnem po užití léku.
Přístroj: Těhotenský test z moči
Těhotenský test z moči Check Top po transvaginálním ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota těhotenského testu z moči CHECK TOP
Časové okno: Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)

Negativní prediktivní hodnota těhotenského testu z moči CHECK TOP s referenčním transvaginálním ultrazvukem.

Negativní výsledek transvaginálního ultrazvuku bude definován jako nepřítomnost probíhajícího těhotenství. Probíhající těhotenství je charakterizováno přítomností gestačního vaku, žloutkového vaku a/nebo embrya se srdeční aktivitou. Pozitivní výsledek bude zachován pouze v případě probíhajícího těhotenství.

Test Check Top bude považován za negativní, pokud se v kontrolním okně objeví pouze jedna barevná čára bez jakékoli čáry ve výsledkovém okně. Bude považován za pozitivní, pokud jsou ve výsledkovém okénku přítomny dvě barevné čáry odpovídající hladině β-HCG > 1000 IU/ml.
Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota těhotenského testu z moči Check Top
Časové okno: Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)
Pozitivní prediktivní hodnota těhotenského testu z moči Check Top ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem.
Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)
Citlivost těhotenského testu moči Check Top
Časové okno: Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)
Citlivost těhotenského testu z moči Check Top ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem.
Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)
Specifičnost těhotenského testu z moči Kontrola Nahoru
Časové okno: Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)
Specifičnost těhotenského testu z moči Check Top ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem.
Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)
Přijatelnost těhotenského testu z moči Check Top pacienty.
Časové okno: Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)
Dotazník
Během kontrolní návštěvy po drogovém potratu, po transvaginálním ultrazvuku (14. nebo 21. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit