Teste de Gravidez na Urina Comparado ao Ultrassom Transvaginal (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)
Avaliação do Teste de Gravidez na Urina, Teste CHECK TOP, Comparado ao Ultrassom Transvaginal Durante a Visita de Controle Pós-Aborto Medicamentoso (CHECK-TOP).
Segundo um estudo da DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques), em 2013, cerca de 229.000 abortos foram realizados na França, um número crescente.
A taxa de sucesso do aborto medicamentoso antes de 49 dias de amenorreia, definido pela Autoridade Nacional de Saúde como um aborto completo sem necessidade de cirurgia, varia de 92 a 98%, dependendo do termo da gravidez e da dose utilizada.
A visita de controle é realizada entre o 14º dia e o 21º dia após o aborto. Sua função é monitorar a eficácia do método, verificar a ausência de complicação e adequar melhor a contracepção para evitar outra gravidez indesejada. A escolha do método fica a critério do médico: dosagem de β-HCG, ultrassom pélvico ou transvaginal.
No Departamento Ortogênico do Croix-Rousse Hospital Lyon, França, o método realizado durante a consulta de controle é a ultrassonografia transvaginal.
Para simplificar o monitoramento do aborto medicamentoso, o teste de gravidez na urina seria uma alternativa atraente ao ultrassom transvaginal: simplicidade de uso, rapidez, facilidade de interpretação e baixo custo.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico do teste de gravidez de urina CHECK TOP em comparação com a ultrassonografia transvaginal no monitoramento do resultado do aborto medicamentoso durante a consulta de controle.
Este é um estudo observacional monocêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Contato:
- Corinne REBELLE
- Número de telefone: +33 4 72 07 16 63
- E-mail: corine.rebelle@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade
- Submetida a aborto medicamentoso no Departamento Ortogênico, Hospital Croix-Rousse, Lyon
- Gravidez intrauterina, única ou múltipla, até 8 semanas de amenorréia
- Concordar em participar do estudo após receber nota informativa
- Filiado a um sistema de segurança social
- Não sujeito a medida de proteção legal
Critério de exclusão:
- Mulheres <18 anos
- Paciente inelegível para aborto medicamentoso
- Paciente praticando um aborto cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
paciente tendo um aborto medicamentoso
Teste de gravidez de urina para mulheres adultas com aborto medicamentoso até 8 semanas de amenorréia, apresentando-se à consulta de controle entre o 14º e o 21º dia após a ingestão do medicamento.
|
Teste de gravidez de urina Check Top após ultrassom transvaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo negativo do teste de gravidez na urina CHECK TOP
Prazo: Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
Valor preditivo negativo do teste de gravidez na urina CHECK TOP tomando como referência a ultrassonografia transvaginal. Um resultado negativo na ultrassonografia transvaginal será definido como a ausência de gravidez em andamento. Uma gravidez em andamento é caracterizada pela presença de saco gestacional, saco vitelino e/ou embrião com atividade cardíaca. Um resultado positivo será retido apenas em caso de gravidez em andamento. O teste Check Top será considerado negativo se apenas uma linha colorida aparecer na janela de controle, sem nenhuma linha na janela de resultado. Será considerado positivo se duas linhas coloridas estiverem presentes na janela de resultado, correspondendo a um nível de β-HCG > 1000 UI/ml. |
Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo do teste de gravidez na urina Check Top
Prazo: Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
Valor preditivo positivo do teste de gravidez de urina Check Top em comparação com a ultrassonografia transvaginal.
|
Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
|
Sensibilidade do teste de gravidez na urina Check Top
Prazo: Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
Sensibilidade do teste de gravidez de urina Check Top em comparação com a ultrassonografia transvaginal.
|
Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
|
Especificidade do teste de gravidez de urina Check Top
Prazo: Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
Especificidade do teste de gravidez de urina Check Top em comparação com a ultrassonografia transvaginal.
|
Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
|
Aceitabilidade do teste de gravidez de urina Check Top pelos pacientes.
Prazo: Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
Questionário
|
Durante a visita de controle após aborto medicamentoso, após ultrassom transvaginal (no dia 14 ou no dia 21)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0263
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .