- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02792556
Test ciążowy z moczu w porównaniu z USG przezpochwowym (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)
Ocena testu ciążowego z moczu, testu CHECK TOP, w porównaniu z USG przezpochwowym podczas wizyty kontrolnej po aborcji (CHECK-TOP).
Według badania przeprowadzonego przez DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques), w 2013 r. we Francji wykonano prawie 229 000 aborcji, co stanowi coraz większą liczbę.
Skuteczność aborcji farmakologicznej przed 49. dniem braku miesiączki, określanej przez Narodowy Urząd Zdrowia jako całkowita aborcja niewymagająca operacji, waha się od 92 do 98% w zależności od terminu ciąży i zastosowanej dawki.
Wizyta kontrolna odbywa się między 14 a 21 dniem po aborcji. Jego rolą jest monitorowanie skuteczności metody, weryfikacja braku powikłań oraz lepsze dostosowanie antykoncepcji, aby zapobiec kolejnej niechcianej ciąży. Wybór metody pozostawia się do decyzji lekarza: dawkowanie β-HCG, USG miednicowe lub przezpochwowe.
Na Oddziale Ortogenicznym Szpitala Croix-Rousse w Lyonie we Francji metodą wykonywaną podczas wizyty kontrolnej jest USG przezpochwowe.
Aby uprościć monitorowanie aborcji lekowej, test ciążowy z moczu byłby atrakcyjną alternatywą dla ultrasonografii przezpochwowej: prostota użycia, szybkość, łatwość interpretacji i niski koszt.
Głównym celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej testu ciążowego z moczu CHECK TOP w porównaniu z USG przezpochwowym w monitorowaniu wyniku aborcji farmakologicznej podczas wizyty kontrolnej.
Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Corinne REBELLE
- Numer telefonu: +33 4 72 07 16 63
- E-mail: corine.rebelle@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Przechodzi aborcję lekową na oddziale ortogenicznym szpitala Croix-Rousse w Lyonie
- Ciąża wewnątrzmaciczna, pojedyncza lub mnoga, do 8 tygodnia braku miesiączki
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu po otrzymaniu noty informacyjnej
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Nie podlega środkowi ochrony prawnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety <18 lat
- Pacjentka niekwalifikująca się do aborcji farmakologicznej
- Pacjentka wykonująca aborcję chirurgiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentka poddana aborcji narkotykowej
Test ciążowy z moczu dla dorosłych kobiet po aborcji farmakologicznej do 8 tygodnia braku miesiączki, zgłaszający się na wizytę kontrolną między 14 a 21 dniem po zażyciu leku.
|
Test ciążowy z moczu Check Top po USG przezpochwowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu SPRAWDŹ TOP
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
Ujemna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu CHECK TOP przyjmując jako referencyjne USG przezpochwowe. Negatywny wynik USG przezpochwowego będzie definiowany jako brak trwającej ciąży. Trwająca ciąża charakteryzuje się obecnością pęcherzyka ciążowego, pęcherzyka żółtkowego i/lub zarodka z czynnością serca. Wynik pozytywny zostanie zachowany tylko w przypadku trwającej ciąży. Test Check Top zostanie uznany za negatywny, jeśli w okienku kontrolnym pojawi się tylko jedna kolorowa linia, aw okienku wyników nie będzie żadnej kreski. Wynik dodatni zostanie uznany za pozytywny, jeśli w okienku wyników pojawią się dwie kolorowe linie odpowiadające poziomowi β-HCG > 1000 IU/ml. |
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu Check Top
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
Pozytywna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu Check Top w porównaniu z USG przezpochwowym.
|
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
|
Czułość testu ciążowego z moczu Check Top
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
Czułość testu ciążowego z moczu Check Top w porównaniu z USG przezpochwowym.
|
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
|
Specyfika testu ciążowego z moczu Check Top
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
Specyfika testu ciążowego z moczu Check Top w porównaniu z USG przezpochwowym.
|
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
|
Akceptowalność testu ciążowego z moczu Check Top przez pacjentki.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
Kwestionariusz
|
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0263
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .