Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ciążowy z moczu w porównaniu z USG przezpochwowym (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena testu ciążowego z moczu, testu CHECK TOP, w porównaniu z USG przezpochwowym podczas wizyty kontrolnej po aborcji (CHECK-TOP).

Według badania przeprowadzonego przez DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques), w 2013 r. we Francji wykonano prawie 229 000 aborcji, co stanowi coraz większą liczbę.

Skuteczność aborcji farmakologicznej przed 49. dniem braku miesiączki, określanej przez Narodowy Urząd Zdrowia jako całkowita aborcja niewymagająca operacji, waha się od 92 do 98% w zależności od terminu ciąży i zastosowanej dawki.

Wizyta kontrolna odbywa się między 14 a 21 dniem po aborcji. Jego rolą jest monitorowanie skuteczności metody, weryfikacja braku powikłań oraz lepsze dostosowanie antykoncepcji, aby zapobiec kolejnej niechcianej ciąży. Wybór metody pozostawia się do decyzji lekarza: dawkowanie β-HCG, USG miednicowe lub przezpochwowe.

Na Oddziale Ortogenicznym Szpitala Croix-Rousse w Lyonie we Francji metodą wykonywaną podczas wizyty kontrolnej jest USG przezpochwowe.

Aby uprościć monitorowanie aborcji lekowej, test ciążowy z moczu byłby atrakcyjną alternatywą dla ultrasonografii przezpochwowej: prostota użycia, szybkość, łatwość interpretacji i niski koszt.

Głównym celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej testu ciążowego z moczu CHECK TOP w porównaniu z USG przezpochwowym w monitorowaniu wyniku aborcji farmakologicznej podczas wizyty kontrolnej.

Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłe kobiety po aborcji farmakologicznej do 8 tygodnia braku miesiączki, zgłaszające się na wizytę kontrolną między 14 a 21 dniem po zażyciu leku.

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Kobiety w wieku ≥18 lat
    • Przechodzi aborcję lekową na oddziale ortogenicznym szpitala Croix-Rousse w Lyonie
    • Ciąża wewnątrzmaciczna, pojedyncza lub mnoga, do 8 tygodnia braku miesiączki
    • Wyrażenie zgody na udział w badaniu po otrzymaniu noty informacyjnej
    • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
    • Nie podlega środkowi ochrony prawnej
  • Kryteria wyłączenia:

    • Kobiety <18 lat
    • Pacjentka niekwalifikująca się do aborcji farmakologicznej
    • Pacjentka wykonująca aborcję chirurgiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentka poddana aborcji narkotykowej
Test ciążowy z moczu dla dorosłych kobiet po aborcji farmakologicznej do 8 tygodnia braku miesiączki, zgłaszający się na wizytę kontrolną między 14 a 21 dniem po zażyciu leku.
Test ciążowy z moczu Check Top po USG przezpochwowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu SPRAWDŹ TOP
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)

Ujemna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu CHECK TOP przyjmując jako referencyjne USG przezpochwowe.

Negatywny wynik USG przezpochwowego będzie definiowany jako brak trwającej ciąży. Trwająca ciąża charakteryzuje się obecnością pęcherzyka ciążowego, pęcherzyka żółtkowego i/lub zarodka z czynnością serca. Wynik pozytywny zostanie zachowany tylko w przypadku trwającej ciąży.

Test Check Top zostanie uznany za negatywny, jeśli w okienku kontrolnym pojawi się tylko jedna kolorowa linia, aw okienku wyników nie będzie żadnej kreski. Wynik dodatni zostanie uznany za pozytywny, jeśli w okienku wyników pojawią się dwie kolorowe linie odpowiadające poziomowi β-HCG > 1000 IU/ml.

Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu Check Top
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
Pozytywna wartość predykcyjna testu ciążowego z moczu Check Top w porównaniu z USG przezpochwowym.
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
Czułość testu ciążowego z moczu Check Top
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
Czułość testu ciążowego z moczu Check Top w porównaniu z USG przezpochwowym.
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
Specyfika testu ciążowego z moczu Check Top
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
Specyfika testu ciążowego z moczu Check Top w porównaniu z USG przezpochwowym.
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
Akceptowalność testu ciążowego z moczu Check Top przez pacjentki.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)
Kwestionariusz
Podczas wizyty kontrolnej po aborcji lekowej, po USG przezpochwowym (w 14 lub 21 dniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj