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Schwangerschaftstest im Urin im Vergleich zum transvaginalen Ultraschall (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)

8. August 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswertung des Urin-Schwangerschaftstests, CHECK-TOP-Test, im Vergleich zum transvaginalen Ultraschall während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch (CHECK-TOP).

Laut einer Studie der DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques) wurden im Jahr 2013 in Frankreich fast 229 000 Abtreibungen durchgeführt, Tendenz steigend.

Die Erfolgsrate des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs vor 49 Tagen Amenorrhoe, definiert von der Nationalen Gesundheitsbehörde als vollständiger Schwangerschaftsabbruch, der keinen chirurgischen Eingriff erfordert, variiert je nach Schwangerschaftsdauer und verwendeter Dosis zwischen 92 und 98 %.

Der Kontrollbesuch wird zwischen dem 14. und 21. Tag nach der Abtreibung durchgeführt. Seine Aufgabe besteht darin, die Wirksamkeit der Methode zu überwachen, das Fehlen von Komplikationen zu überprüfen und die Empfängnisverhütung besser anzupassen, um eine weitere ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Die Wahl der Methode liegt im Ermessen des Arztes: β-HCG-Dosierung, pelviner oder transvaginaler Ultraschall.

In der orthogenen Abteilung des Croix-Rousse-Krankenhauses Lyon, Frankreich, ist die während des Kontrollbesuchs durchgeführte Methode der transvaginale Ultraschall.

Um die Überwachung von Drogenabbrüchen zu vereinfachen, wäre ein Urin-Schwangerschaftstest eine attraktive Alternative zum transvaginalen Ultraschall: einfache Anwendung, Schnelligkeit, einfache Interpretation und geringe Kosten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert des Urin-Schwangerschaftstests CHECK TOP im Vergleich zum transvaginalen Ultraschall bei der Überwachung des Ergebnisses eines Drogenabbruchs während des Kontrollbesuchs zu bewerten.

Es handelt sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch bis zur 8. Woche der Amenorrhö hatten und sich zwischen dem 14. und 21. Tag nach der Einnahme des Medikaments zum Kontrollbesuch vorstellten.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Frauen ≥18 Jahre
    • Unterzieht sich einer medikamentösen Abtreibung in der orthogenen Abteilung des Croix-Rousse-Krankenhauses in Lyon
    • Intrauterine Schwangerschaft, Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaft, bis 8 Wochen Amenorrhoe
    • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt des Informationsschreibens
    • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
    • Unterliegt keiner Maßnahme des Rechtsschutzes

  • Ausschlusskriterien:

    • Frauen <18 Jahre
    • Ungeeigneter Patient für medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
    • Patient, der eine chirurgische Abtreibung praktiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientin mit medikamentöser Abtreibung
Urin-Schwangerschaftstest für erwachsene Frauen mit medikamentösem Schwangerschaftsabbruch bis 8 Wochen Amenorrhö, Vorstellung zum Kontrollbesuch zwischen dem 14. und 21. Tag nach Medikamenteneinnahme.
Gerät: Urin schwangerschaftstest
Urin-Schwangerschaftstest Check Top nach transvaginalem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert des Urin-Schwangerschaftstests CHECK TOP
Zeitfenster: Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)

Negativer prädiktiver Wert des Urin-Schwangerschaftstests CHECK TOP mit transvaginalem Ultraschall als Referenz.

Ein negatives Ergebnis beim transvaginalen Ultraschall wird als das Fehlen einer bestehenden Schwangerschaft definiert. Eine andauernde Schwangerschaft ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Gestationssack, Dottersack und/oder Embryo mit Herztätigkeit. Ein positives Ergebnis wird nur bei bestehender Schwangerschaft gespeichert.

Der Check-Top-Test wird als negativ gewertet, wenn im Kontrollfenster nur eine farbige Linie ohne Linie im Ergebnisfenster erscheint. Es wird als positiv gewertet, wenn im Ergebnisfenster zwei farbige Linien vorhanden sind, die einem β-HCG-Wert > 1000 IE/ml entsprechen.
Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert des Urin-Schwangerschaftstests Check Top
Zeitfenster: Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)
Positiver Vorhersagewert des Urin-Schwangerschaftstests Check Top im Vergleich zum transvaginalen Ultraschall.
Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)
Sensibilität des Urin-Schwangerschaftstests Check Top
Zeitfenster: Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)
Sensitivität des Urin-Schwangerschaftstests Check Top im Vergleich zum transvaginalen Ultraschall.
Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)
Spezifität des Urin-Schwangerschaftstests Check Top
Zeitfenster: Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)
Spezifität des Urin-Schwangerschaftstests Check Top im Vergleich zum transvaginalen Ultraschall.
Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)
Akzeptanz des Urin-Schwangerschaftstests Check Top von Patientinnen.
Zeitfenster: Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)
Fragebogen
Während des Kontrollbesuchs nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, nach transvaginalem Ultraschall (an Tag 14 oder Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0263

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