Prueba de Embarazo en Orina Comparada con Ultrasonido Transvaginal (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)
Evaluación de la prueba de embarazo en orina, prueba CHECK TOP, en comparación con la ecografía transvaginal durante la visita de control posterior al aborto por drogas (CHECK-TOP).
Según un estudio de la DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'E Evaluation et des Statistiques), en 2013 se practicaron en Francia cerca de 229 000 abortos, un número cada vez mayor.
La tasa de éxito del aborto farmacológico antes de los 49 días de amenorrea, definida por la Autoridad Sanitaria Nacional como un aborto completo que no requiere cirugía, varía del 92 al 98% según el tiempo de gestación y la dosis utilizada.
La visita de control se realiza entre el día 14 y el día 21 post aborto. Su función es monitorear la efectividad del método, verificar la ausencia de complicaciones y adaptar mejor la anticoncepción para prevenir otro embarazo no deseado. La elección del método se deja a discreción del médico: dosificación de β-HCG, ecografía pélvica o transvaginal.
En el Departamento de Ortogenia del Hospital Croix-Rousse de Lyon, Francia, el método que se realiza durante la visita de control es la ecografía transvaginal.
Para simplificar el seguimiento del aborto farmacológico, una prueba de embarazo en orina sería una alternativa atractiva a la ecografía transvaginal: sencillez de uso, rapidez, facilidad de interpretación y bajo coste.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de la prueba de embarazo en orina CHECK TOP en comparación con la ecografía transvaginal en el seguimiento del resultado del aborto farmacológico durante la visita de control.
Este es un estudio observacional monocéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Contacto:
- Corinne REBELLE
- Número de teléfono: +33 4 72 07 16 63
- Correo electrónico: corine.rebelle@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años
- Someterse a un aborto por drogas en el Departamento Ortogénico, Hospital Croix-Rousse, Lyon
- Embarazo intrauterino, único o múltiple, hasta 8 semanas de amenorrea
- Aceptar participar en el estudio después de recibir la nota informativa
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- No sujeto a una medida de protección legal
Criterio de exclusión:
- Mujeres <18 años
- Paciente no elegible para el aborto farmacológico
- Paciente practicando un aborto quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente teniendo un aborto por drogas
Prueba de embarazo en orina para mujeres adultas con aborto farmacológico hasta las 8 semanas de amenorrea, que se presenten a la visita de control entre el día 14 y 21 después de la ingesta del medicamento.
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Prueba de embarazo en orina Check Top después de una ecografía transvaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo de la prueba de embarazo en orina CHECK TOP
Periodo de tiempo: Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o en el día 21)
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Valor predictivo negativo de la prueba de embarazo en orina CHECK TOP tomando como referencia la ecografía transvaginal. Un resultado negativo en la ecografía transvaginal se definirá como la ausencia de un embarazo en curso. Un embarazo en curso se caracteriza por la presencia de saco gestacional, saco vitelino y/o embrión con actividad cardíaca. Un resultado positivo se conservará solo en caso de embarazo en curso. La prueba Check Top se considerará negativa si solo aparece una línea de color en la ventana de control, sin ninguna línea en la ventana de resultados. Se considerará positivo si en la ventana de resultados aparecen dos líneas de color, correspondientes a un nivel de β-HCG > 1000 UI/ml. |
Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o en el día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de la prueba de embarazo en orina Check Top
Periodo de tiempo: Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o el día 21)
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Valor predictivo positivo de la prueba de embarazo en orina Check Top en comparación con la ecografía transvaginal.
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Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o el día 21)
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Sensibilidad de la prueba de embarazo en orina Check Top
Periodo de tiempo: Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o en el día 21)
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Sensibilidad de la prueba de embarazo en orina Check Top en comparación con la ecografía transvaginal.
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Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o en el día 21)
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Especificidad de la prueba de embarazo en orina Check Top
Periodo de tiempo: Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o el día 21)
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Especificidad de la prueba de embarazo en orina Check Top en comparación con la ecografía transvaginal.
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Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o el día 21)
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Aceptabilidad de la prueba de embarazo en orina Check Top por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o en el día 21)
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Cuestionario
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Durante la visita de control post aborto por drogas, después de la ecografía transvaginal (en el día 14 o en el día 21)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0263
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