Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uringraviditetstest sammenlignet med transvaginal ultralyd (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)

8. august 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af uringraviditetstest, CHECK TOP-test, sammenlignet med transvaginal ultralyd under kontrolbesøg efter lægemiddelabort (CHECK-TOP).

Ifølge en undersøgelse af DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques) blev der i 2013 udført næsten 229 000 aborter i Frankrig, et stigende antal.

Succesraten for lægemiddelabort før 49 dages amenoré, defineret af National Health Authority som en fuldstændig abort, der ikke kræver operation, varierer fra 92 til 98 % afhængigt af graviditetsperioden og den anvendte dosis.

Kontrolbesøget udføres mellem den 14. dag og den 21. dag efter abort. Dens rolle er at overvåge effektiviteten af ​​metoden, at verificere fravær af komplikationer og at tilpasse prævention bedre for at forhindre endnu en uønsket graviditet. Valget af metode er overladt til lægens skøn: β-HCG dosering, bækken eller transvaginal ultralyd.

I den ortogene afdeling på Croix-Rousse Hospital Lyon, Frankrig, er metoden udført under kontrolbesøget transvaginal ultralyd.

For at forenkle overvågningen af ​​medicinabort ville en uringraviditetstest være et attraktivt alternativ til transvaginal ultralyd: enkel brug, hurtighed, let fortolkning og lave omkostninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af uringraviditetstest CHECK TOP sammenlignet med transvaginal ultralyd ved overvågning af resultatet af medicinabort under kontrolbesøget.

Dette er et monocentrisk observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne kvinder, der har en medicinabort indtil 8 ugers amenoré, præsenterer sig for kontrolbesøget mellem den 14. og 21. dag efter medicinindtagelse.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Kvinder ≥18 år
    • Undergår medicinabort i ortogenisk afdeling, Croix-Rousse Hospital, Lyon
    • Intrauterin graviditet, enkelt eller multipel, indtil 8 ugers amenoré
    • Indvilger i at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget informationsnotat
    • Tilknyttet et socialsikringssystem
    • Ikke underlagt en foranstaltning af retsbeskyttelse

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kvinder <18 år
    • Uberettiget patient til stofabort
    • Patient, der praktiserer en kirurgisk abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient, der får en medicinabort
Uringraviditetstest for voksne kvinder, der har en medicinabort indtil 8 ugers amenoré, præsenterer sig for kontrolbesøget mellem den 14. og 21. dag efter medicinindtagelse.
Enhed: Urin graviditetstest
Urin graviditetstest Check Top efter transvaginal ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af uringraviditetstest CHECK TOP
Tidsramme: Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)

Negativ prædiktiv værdi af uringraviditetstest CHECK TOP tager som reference transvaginal ultralyd.

Et negativt resultat ved transvaginal ultralyd vil blive defineret som fravær af igangværende graviditet. En igangværende graviditet er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk, blommesæk og/eller embryo med hjerteaktivitet. Et positivt resultat vil kun blive bevaret i tilfælde af igangværende graviditet.

Check Top-testen vil blive betragtet som negativ, hvis der kun vises én farvet linje i kontrolvinduet, uden nogen linje i resultatvinduet. Det vil blive betragtet som positivt, hvis der er to farvede streger i resultatvinduet, svarende til et β-HCG niveau > 1000 IE/ml.
Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af uringraviditetstest Tjek Top
Tidsramme: Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)
Positiv prædiktiv værdi af urin graviditetstest Check Top sammenlignet med transvaginal ultralyd.
Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)
Følsomhed af urin graviditetstest Tjek Top
Tidsramme: Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)
Sensibilitet af urin graviditetstest Check Top sammenlignet med transvaginal ultralyd.
Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)
Specificitet af urin graviditetstest Tjek Top
Tidsramme: Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)
Specificitet af urin graviditetstest Check Top sammenlignet med transvaginal ultralyd.
Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)
Acceptabilitet af urin graviditetstest Check Top af patienter.
Tidsramme: Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)
Spørgeskema
Under kontrolbesøg efter lægemiddelabort, efter transvaginal ultralyd (på dag 14 eller dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner