Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinezwangerschapstest in vergelijking met transvaginale echografie (CHECK-TOP). (CHECK-TOP)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van urine-zwangerschapstest, CHECK TOP-test, vergeleken met transvaginale echografie tijdens controlebezoek Post-medicamenteuze abortus (CHECK-TOP).

Volgens een studie van de DREES (Direction de la Recherche, des Etudes, de l'Evaluation et des Statistiques) werden in 2013 bijna 229.000 abortussen uitgevoerd in Frankrijk, een stijgend aantal.

Het succespercentage van abortus vóór 49 dagen amenorroe, gedefinieerd door de National Health Authority als een volledige abortus waarvoor geen operatie nodig is, varieert van 92 tot 98%, afhankelijk van de duur van de zwangerschap en de gebruikte dosis.

Het controlebezoek wordt uitgevoerd tussen de 14e dag en de 21e dag na de abortus. Zijn rol is om de effectiviteit van de methode te bewaken, de afwezigheid van complicaties te verifiëren en anticonceptie beter aan te passen om een ​​nieuwe ongewenste zwangerschap te voorkomen. De keuze van de methode wordt overgelaten aan het oordeel van de arts: β-HCG-dosering, bekken- of transvaginale echografie.

Op de orthogene afdeling van het Croix-Rousse-ziekenhuis in Lyon, Frankrijk, is de methode die tijdens het controlebezoek wordt uitgevoerd transvaginale echografie.

Om de monitoring van drugsabortus te vereenvoudigen, zou een urine-zwangerschapstest een aantrekkelijk alternatief zijn voor transvaginale echografie: eenvoud in gebruik, snelheid, interpretatiegemak en lage kosten.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de diagnostische waarde van de urine-zwangerschapstest CHECK TOP in vergelijking met transvaginale echografie bij het monitoren van de uitkomst van medicijnabortus tijdens het controlebezoek.

Dit is een monocentrische observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen vrouwen die een abortus ondergingen tot 8 weken amenorroe, en zich tussen de 14e en 21e dag na inname van het geneesmiddel bij het controlebezoek meldden.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Vrouwen ≥18 jaar
    • Geneesmiddelenabortus ondergaan op de orthogene afdeling, het Croix-Rousse-ziekenhuis, Lyon
    • Intra-uteriene zwangerschap, enkelvoudig of meervoudig, tot 8 weken amenorroe
    • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na ontvangst van de informatienota
    • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
    • Niet onderworpen aan een mate van rechtsbescherming

  • Uitsluitingscriteria:

    • Vrouwen <18 jaar
    • Patiënt komt niet in aanmerking voor abortus
    • Patiënt die een chirurgische abortus uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënt die een drugsabortus ondergaat
Urine-zwangerschapstest voor volwassen vrouwen die een abortus hebben ondergaan tot 8 weken amenorroe, die wordt aangeboden aan het controlebezoek tussen de 14e en 21e dag na inname van het geneesmiddel.
Apparaat: Urine zwangerschapstest
Urinezwangerschapstest Check Top na transvaginale echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van urine zwangerschapstest CHECK TOP
Tijdsspanne: Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)

Negatieve voorspellende waarde van urine zwangerschapstest CHECK TOP met als referentie transvaginale echografie.

Een negatief resultaat bij transvaginale echografie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van doorgaande zwangerschap. Een doorgaande zwangerschap wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een zwangerschapszak, dooierzak en/of embryo met hartactiviteit. Een positief resultaat wordt alleen behouden in het geval van een doorgaande zwangerschap.

Check Top-test wordt als negatief beschouwd als er slechts één gekleurde lijn in het controlevenster verschijnt, zonder enige lijn in het resultatenvenster. Het wordt als positief beschouwd als er twee gekleurde lijnen aanwezig zijn in het resultatenvenster, wat overeenkomt met een β-HCG-niveau > 1000 IE/ml.
Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde urine zwangerschapstest Check Top
Tijdsspanne: Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)
Positief voorspellende waarde urine zwangerschapstest Check Top vergeleken met transvaginale echografie.
Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)
Gevoeligheid urine zwangerschapstest Check Top
Tijdsspanne: Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)
Gevoeligheid urine zwangerschapstest Check Top vergeleken met transvaginale echografie.
Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)
Specificiteit urine zwangerschapstest Check Top
Tijdsspanne: Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)
Specificiteit urine zwangerschapstest Check Top vergeleken met transvaginale echografie.
Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)
Aanvaardbaarheid urine zwangerschapstest Check Top door patiënten.
Tijdsspanne: Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)
Vragenlijst
Tijdens controlebezoek na abortus, na transvaginale echografie (op dag 14 of dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicamenteuze abortus

Klinische onderzoeken op Urine zwangerschapstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren