Ultrazvukem vedený intermediální cervikální plexusový blok
28. listopadu 2018 aktualizováno: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center
Ultrazvukem naváděný intermediální blok cervikálního plexu pro karotidové endarterektomie
Vyšetřovatelé testují se současným designem studie, zda ultrazvukem řízená blokáda cervikálního plexu v kombinaci s dodatečnou aplikací lokálního anestetika do povrchové cervikální anzy (lícní nerv: cervikální větev) vede ke zlepšení kvality anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Inervace krční oblasti je komplexní a zahrnuje hlavový nerv (inervace cévní stěny (IX,X) a krčních svalů (VII,XI)), dále cervikální plexus a brachiální plexus. To je hlavní příčinou nedostatečné kvality anestezie během karotických endarterektomií.
Vyšetřovatelé testují se současným designem prospektivní studie, zda ultrazvukem řízená blokáda cervikálního plexu v kombinaci s dodatečnou aplikací lokálního anestetika do povrchové cervikální anzy (lícní nerv: cervikální větev) vede ke zlepšení kvality anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- Helios Medical Center Schwerin, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stenóza vnitřní karotidy: otevřená chirurgická revaskularizace
- věk nad 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- alergie (lokální anestetika)
- těhotenství
- účast na dalších studiích
- drogová závislost
- nespolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s perivaskulárním blokem
1. blokáda intermediárního cervikálního plexu naváděná ultrazvukem (20 ml ropivakainu 0,75 %) 2. blokáda lícního nervu (cervikální větev) (5 ml prilokainu 1 %) 3. perivaskulární blokáda (5 ml prilokainu 1 %)
|
ultrazvukem řízená aplikace 20 ml ropivakainu 0,75 %
Ostatní jména:
ultrazvukem řízená aplikace 5 ml prilokainu 1%
Ostatní jména:
ultrazvukem řízená aplikace 5 ml prilokainu 1%
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: bez perivaskulárního bloku
1. ultrazvukem řízená blokáda intermediárního cervikálního plexu (20 ml ropivakainu 0,75 %) 2. blokáda lícního nervu (cervikální větev) (5 ml prilokainu 1 %)
|
ultrazvukem řízená aplikace 20 ml ropivakainu 0,75 %
Ostatní jména:
ultrazvukem řízená aplikace 5 ml prilokainu 1%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suplementace lokálního anestetika (frekvence)
Časové okno: intraoperačně
|
počet účastníků, kteří potřebují suplementaci prilokainu 1 % chirurgem (%)
|
intraoperačně
|
|
Doplněk lokálního anestetika (objem)
Časové okno: intraoperačně
|
objem prilokainu 1 % doplněný chirurgem (ml)
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chrapot
Časové okno: intraoperačně
|
počet účastníků, kteří zaznamenali vedlejší účinky: chrapot
|
intraoperačně
|
|
Kašel
Časové okno: intraoperačně
|
počet účastníků, kteří zaznamenali vedlejší účinky: kašel
|
intraoperačně
|
|
Dysfagie
Časové okno: intraoperačně
|
počet účastníků, kteří zaznamenali vedlejší účinky: dysfagie
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Seidel, MD, Helios Medical Center Schwerin, Department of Anesthesiology and Intensive care,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A 2016-0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .