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Ultraschallgeführte intermediäre Plexus-Cervical-Blockade

28. November 2018 aktualisiert von: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultraschallgeführter intermediärer zervikaler Plexusblock für Karotis-Endarteriektomien

Die Untersucher prüfen mit dem vorliegenden Studiendesign, ob eine ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus cervicalis in Kombination mit einer zusätzlichen Applikation von Lokalanästhetikum an der oberflächlichen Ansa cervicalis (Gesichtsnerv: Cervicalast) zu einer verbesserten Anästhesiequalität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Innervation des Halsbereichs ist komplex und umfasst den Hirnnerv (Innervation der Gefäßwand (IX, X) und der Nackenmuskulatur (VII, XI)) sowie den Plexus cervicalis und den Plexus brachialis. Dies ist eine der Hauptursachen für unzureichende Anästhesiequalität bei Carotis-Endarteriektomien.

Die Untersucher prüfen mit dem vorliegenden prospektiven Studiendesign, ob eine ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus cervicalis in Kombination mit einer zusätzlichen Applikation von Lokalanästhetikum an der oberflächlichen Ansa cervicalis (Gesichtsnerv: Cervicalast) zu einer verbesserten Anästhesiequalität führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Helios Medical Center Schwerin, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • interne Karotisstenose: offene chirurgische Revaskularisation
  • Alter über 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie (Lokalanästhetika)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Drogenabhängigkeit
  • nicht kooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit perivaskulärer Blockade
1. ultraschallgesteuerte intermediäre Blockade des Plexus cervicalis (20 ml Ropivacain 0,75 %) 2. Gesichtsnervenblockade (Zervixast) (5 ml Prilocain 1 %) 3. perivaskuläre Blockade (5 ml Prilocain 1 %)
Sonstiges: zervikale Plexus-Blockade
ultraschallgeführte Applikation von 20 ml Ropivacain 0,75 %
Andere Namen:
  • zervikale Plexusanästhesie
Sonstiges: Gesichtsnervenblockade
ultraschallgeführte Applikation von 5ml Prilocain 1%
Andere Namen:
  • Anästhesie des Gesichtsnervs
Sonstiges: perivaskulärer Block
ultraschallgeführte Applikation von 5ml Prilocain 1%
Andere Namen:
  • perivaskuläre Infiltration
Experimental: ohne perivaskulären Block
1. ultraschallgesteuerte intermediäre Blockade des Plexus cervicalis (20 ml Ropivacain 0,75 %) 2. Gesichtsnervenblockade (zervikaler Ast) (5 ml Prilocain 1 %)
Sonstiges: zervikale Plexus-Blockade
ultraschallgeführte Applikation von 20 ml Ropivacain 0,75 %
Andere Namen:
  • zervikale Plexusanästhesie
Sonstiges: Gesichtsnervenblockade
ultraschallgeführte Applikation von 5ml Prilocain 1%
Andere Namen:
  • Anästhesie des Gesichtsnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalanästhetika-Supplementierung (Häufigkeit)
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die eine Supplementierung mit Prilocain 1 % durch den Chirurgen benötigen (%)
intraoperativ
Lokalanästhesie-Ergänzung (Volumen)
Zeitfenster: intraoperativ
Volumen von Prilocain 1 %, ergänzt durch den Chirurgen (ml)
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heiserkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten: Heiserkeit
intraoperativ
Husten
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten: Husten
intraoperativ
Dysphagie
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten: Dysphagie
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Seidel, MD, Helios Medical Center Schwerin, Department of Anesthesiology and Intensive care,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A 2016-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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