Klinická studie na pacientech s paliativní rakovinou se zácpou
6. srpna 2018 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Kolaborativní studie čínské a západní medicíny na pacientech s paliativní rakovinou se zácpou
Jde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii pro pacienty s pokročilou rakovinou se zácpou.
60 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s individuální bylinnou intervencí (léčebná skupina) nebo placebem (kontrolní skupina) v poměru 1:1.
Pro léčebnou skupinu jsou jako základní recepty vybrány MaZiRenWan 10g plus HuangQi 20g.
Dále lze přidat šest bylinných granulí dle syndromu diferencovaného pro jednotlivého účastníka.
Placebo je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s bylinnými granulemi.
Pacienti jsou instruováni, aby rozpustili granule ve 150 ml horké vody dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Primárním koncovým bodem je celkové zlepšení symptomů.
Sekundární výsledné ukazatele zahrnují frekvenci stolice, formu stolice, použití záchranných bylinných granulí, vizuální analogovou stupnici zácpy (CVAS) (0=žádná až 7=nejzávažnější) a individuální posouzení příznaků souvisejících se zácpou.
Pro bezpečnostní profily bylinné intervence jsou stanoveny důležité hlášené nežádoucí účinky a klinická laboratorní hodnocení jaterních a renálních funkcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Buddhist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažnost zácpy > 3 body (8bodová stupnice od 0 do 7)
- Paliativní škála výkonu ≥60 %
- Relativně stabilní funkce jater a ledvin do 3 měsíců
- Pacienti, kteří umí číst a mluvit čínsky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat
- Přítomnost kolostomie nebo gastrointestinální obstrukce
- Přítomnost řídké nebo vodnaté stolice (stupnice stolice Bristol 6-7) nebo stolice > 3/den při běžné laxativní léčbě
- Historie alergií na čínskou bylinnou medicínu
- Odhadovaná délka života méně než 1 měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Čínská bylinná medicína
Jako základní předpis jsou vybrány MaZiRenWan 10g plus HuangQi 20g.
Dále lze přidat šest bylinných granulí dle syndromu diferencovaného pro jednotlivého účastníka.
Jsou to ShuDiHuang 15g a Danggui 10g pro nedostatek krve, Maidong 15g a ShengDiHuang 10g pro nedostatek Yin a RouCongRong 15g a Niuxi 10g pro nedostatek Yang.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s bylinnými granulemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální zlepšení symptomů (zlepšení / stejné / horší)
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj dojem ze změny symptomů zácpy ve srovnání s jejich výchozí hodnotou, přičemž skóre od 0 do 6 představuje výrazně horší nebo lepší v příslušných extrémech.
Kategorie odpovědí jsou sbaleny tak, aby byly jednoduše "vylepšené" pro skóre 4-6, "stejné" pro skóre 3 nebo "horší" pro skóre 0-2.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Počet pohybů střev (krát/den)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Forma stolice
Časové okno: 2 týdny
|
Forma stolice se hodnotí pomocí 7bodové Bristolské stupnice stolice (v rozsahu od „oddělených tvrdých hrudek“ po „vodnatou“)
|
2 týdny
|
|
Používaná extra laxativa (krát/týden)
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
|
Vizuální analogová stupnice zácpy
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost zácpy se hodnotí pomocí osmibodové ordinální hodnotící stupnice (0 = žádná až 7 = nejzávažnější)
|
2 týdny
|
|
Příznaky související se zácpou
Časové okno: 2 týdny
|
Pocit napětí, neúplné evakuace, nadýmání, bolesti břicha/křeče, nevolnost a plynatost se zaznamenávají pomocí 7bodové ordinální stupnice (0=vůbec ne a 6=velmi silné)
|
2 týdny
|
|
Hladina kreatininu v krvi (umol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Hladina močoviny v krvi (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Hladina sérové glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT) (U/L)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Hladina sérové glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT) (U/L)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKBU/KWC/PC2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky výzkumu budou zveřejněny po analýze.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění bez časového omezení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřeno pro veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .