Klinikai vizsgálat székrekedésben szenvedő palliatív rákos betegeken
2018. augusztus 6. frissítette: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Kínai és nyugati orvoslás együttműködésen alapuló tanulmányok székrekedésben szenvedő palliatív rákos betegekről
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat székrekedésben szenvedő, előrehaladott rákos betegeknél.
60 beteget véletlenszerűen besorolnak egyénre szabott gyógynövényes beavatkozásra (kezelési csoport) vagy placebóra (kontrollcsoport) 1:1 arányban.
A kezelési csoport számára a MaZiRenWan 10g plusz HuangQi 20g az alaprecept.
Ezen túlmenően hat gyógynövény-granulátum adható hozzá, az egyéni résztvevőktől függően.
A placebo dextrinből (76,03%), teaesszenciából (23,61%), gardeninből (0,02%) és karamellből (0,34%) készül, hogy a növényi granulátumokhoz hasonló színt, illatot, ízt és állagot érjen el.
A betegeket arra kérik, hogy a granulátumot 150 ml forró vízben oldják fel, naponta kétszer két héten keresztül.
Az elsődleges végpont a tünetek globális javulása.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a széklet gyakorisága, a széklet formája, a gyógynövény-mentő granulátumok használata, a székrekedés vizuális analóg skálája (CVAS) (0 = nincs - 7 = legsúlyosabb) és a székrekedéssel kapcsolatos tünetek egyéni értékelése.
A gyógynövényes beavatkozások biztonságossági profiljához meghatározzák a jelentett fontos mellékhatásokat, valamint a máj- és vesefunkció klinikai laboratóriumi értékeléseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A székrekedés súlyossága > 3 pont (8 pontos skála 0-tól 7-ig)
- Palliatív teljesítmény skála ≥60%
- Viszonylag stabil máj- és vesefunkció 3 hónapon belül
- Olyan betegek, akik tudnak kínaiul olvasni és beszélni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kommunikálni
- Kolosztómia vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás jelenléte
- Laza vagy vizes széklet (Bristol széklet skála 6-7) vagy bélmozgás > 3/nap rutin hashajtó kezelés mellett
- A kínai gyógynövény-allergiák története
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kínai gyógynövény
A MaZiRenWan 10g plus a HuangQi 20g az alapreceptet választották.
Ezen túlmenően hat gyógynövény-granulátum adható hozzá, az egyéni résztvevőktől függően.
Ezek a ShuDiHuang 15g és a Danggui 10g a vérhiányra, a Maidong 15g és a ShengDiHuang 10g a Yin hiányára, valamint a RouCongRong 15g és a Niuxi 10g a Yang hiányára.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo dextrinből (76,03%), teaesszenciából (23,61%), gardeninből (0,02%) és karamellből (0,34%) készül, hogy a növényi granulátumokhoz hasonló színt, illatot, ízt és állagot érjen el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek globális javulása (javult / ugyanaz / rosszabb)
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a székrekedési tünetek változásáról alkotott benyomásukat a kiindulási állapotukhoz képest, ahol a 0-tól 6-ig terjedő pontszámok jelentősen rosszabbnak vagy jobbnak mutatkoznak a megfelelő szélsőségeknél.
A válaszkategóriák össze vannak csukva, és egyszerűen "javított" a 4-6. pont, "ugyanaz" a 3. pont, vagy "rosszabb" a 0-2.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A székletürítés száma (naponta alkalom)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Széklet forma
Időkeret: 2 hét
|
A széklet formáját 7 pontos Bristol székletskálával értékelik (a "különálló kemény csomóktól" a "vizes"-ig terjed.
|
2 hét
|
|
Extra hashajtók használtak (hétenként)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Székrekedés vizuális analóg skála
Időkeret: 2 hét
|
A székrekedés súlyosságát egy nyolcpontos rendes értékelési skála értékeli (0 = nincs - 7 = legsúlyosabb)
|
2 hét
|
|
Székrekedéssel kapcsolatos tünetek
Időkeret: 2 hét
|
A megerőltetés érzetét, a hiányos evakuálást, a puffadást, a hasi fájdalmat/görcsöt, az émelygést és a gázürítést egy 7 fokozatú ordinális skála segítségével rögzítik (0 = egyáltalán nem és 6 = nagyon súlyos)
|
2 hét
|
|
Vér kreatinin szint (umol/l)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A vér karbamidszintje (mmol/l)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) szintje (U/L)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) szint (U/L)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKBU/KWC/PC2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási eredményeket az elemzés után tesszük közzé.
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után időkorlát nélkül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyitva a nyilvánosság számára
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .