변비를 동반한 완화 암 환자에 대한 임상 시험
2018년 8월 6일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
변비 완화 암 환자에 대한 중국과 서양 의학 공동 연구
변비가 있는 진행성 암 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
60명의 환자가 1:1 비율로 개별화된 약초 개입(치료군) 또는 위약(대조군)에 무작위로 배정됩니다.
치료군으로는 MaZiRenWan 10g과 HuangQi 20g을 핵심처방으로 선택하였다.
또한 참가자 개인에 따라 차별화된 증후군에 따라 6가지 한방 알갱이를 첨가할 수 있다.
플라세보는 덱스트린(76.03%), 티 에센스(23.61%), 가드닌(0.02%), 캐러멜(0.34%)로 만들어 허브 알갱이와 비슷한 색, 냄새, 맛 및 질감을 구현합니다.
환자는 2주 동안 하루에 두 번 뜨거운 물 150ml에 과립을 녹이도록 지시받습니다.
일차 종료점은 전반적인 증상 개선입니다.
2차 결과 측정에는 배변 빈도, 배변 형태, 구출 약초 과립 사용, 변비 시각적 아날로그 척도(CVAS)(0=없음에서 7=가장 심함) 및 변비 관련 증상의 개별 평가가 포함됩니다.
약초 개입의 안전성 프로파일을 위해 보고된 중요한 부작용과 간 및 신장 기능에 대한 임상 실험실 평가가 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Buddhist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 변비의 중증도 > 3점(0에서 7까지의 8점 척도)
- 완화 성능 척도 ≥60%
- 3개월 이내에 비교적 안정적인 간 및 신장 기능
- 중국어를 읽고 말할 수 있는 환자
제외 기준:
- 의사소통 불가
- 결장루 또는 위장관 폐쇄의 존재
- 묽거나 묽은 대변(브리스톨 대변 척도 6-7) 또는 일상적인 완하제 치료 하에서 배변 > 3/일
- 한약 알레르기의 역사
- 예상 수명 1개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한약
MaZiRenWan 10g과 HuangQi 20g을 핵심 처방으로 선택했습니다.
또한 참가자 개인에 따라 차별화된 증후군에 따라 6가지 한방 알갱이를 첨가할 수 있다.
혈허에는 촉지황 15g과 당귀 10g, 음허에는 매동 15g과 성지황 10g, 양허에는 노종용 15g과 우희 10g이다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라세보는 덱스트린(76.03%), 티 에센스(23.61%), 가드닌(0.02%), 캐러멜(0.34%)로 만들어 허브 알갱이와 비슷한 색, 냄새, 맛 및 질감을 구현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 증상 호전(개선/동일/악화)
기간: 이주
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참가자는 기준선과 비교하여 변비 증상의 변화에 대한 인상을 평가하도록 요청받았으며, 0에서 6까지의 점수는 각각의 극단에서 현저하게 악화되거나 개선되었음을 나타냅니다.
응답 범주는 점수 4-6의 경우 "개선됨", 점수 3의 경우 "동일" 또는 점수 0-2의 경우 "더 나쁨"으로 축소됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이주
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이주
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배변횟수(회/일)
기간: 이주
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이주
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스툴 형태
기간: 이주
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대변 형태는 7점 브리스톨 대변 척도("분리된 딱딱한 덩어리"에서 "물 같은"까지)로 평가됩니다.
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이주
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추가 완하제 사용(회/주)
기간: 2 주
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2 주
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변비 시각 아날로그 척도
기간: 이주
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변비의 중증도는 8점 순서 등급 척도로 평가됩니다(0=없음에서 7=가장 심함).
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이주
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변비 관련 증상
기간: 이주
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힘이 들어가는 느낌, 불완전 배변, 배부품, 복통/경련, 메스꺼움 및 방귀를 7점 서수 척도(0=전혀 없음, 6=매우 심함)를 사용하여 기록합니다.
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이주
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혈중 크레아티닌 수치(umol/L)
기간: 이주
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이주
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혈중 요소 수치(mmol/L)
기간: 이주
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이주
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혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 수준(U/L)
기간: 이주
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이주
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혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 수준(U/L)
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로