- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02797860
Srovnání nástupu a trvání rokuronia mezi těhotnými a netěhotnými ženami ve 2. trimestru
Srovnání nástupu a trvání rokuronia indukovaného neuromuskulárního bloku mezi těhotnými a netěhotnými ženami ve 2. trimestru
Těhotenství je spojeno s velkými změnami fyziologického stavu a složení těla.
Tyto změny mohou modifikovat farmakologický a/nebo farmakokinetický profil některých léků. Farmakodynamické a farmakokinetické změny v 1. trimestru během těhotenství jsou připisovány následujícím faktorům; Zvýšení objemu plazmy, srdeční frekvence a srdečního výdeje; snížení krevního tlaku v důsledku snížení systémové rezistence a relativního snížení jaterní cirkulace a zhoršení jaterní dysfunkce. Tyto změny se zintenzivňují s postupem těhotenství do 3. trimestru a ovlivňují dobu nástupu a trvání svalových relaxancií.
Rokuronium a steroidní nedepolarizující myorelaxancium, jako je vekuronium, je většinou vylučováno žlučí jaterním metabolismem a klasifikováno jako FDA kategorie těhotenství B a je široce používáno v celkové anestezii těhotných žen. Předchozí studie uváděly, že čas nástupu rokuronia je ovlivněn srdečním výdejem, dobou prokrvení celého těla a svalovou perfuzí. V souladu s tím bylo mnoho výzkumů prováděno za předpokladu, že čas nástupu a trvání jsou ovlivněny fyziologickými změnami během těhotenství. Například ve výzkumu, kde bylo vekuronium použito jako svalový relaxant u těhotných žen podstupujících C-sec, nástup vekuronia byl významně kratší než u kontrolní skupiny a trvání bylo delší. Ve studii zkoumající rokuronium užívané u pacientek ihned po porodu byla doba nástupu kratší a doba trvání byla delší než u kontrolní skupiny.
Předchozí výzkum se však většinou zaměřoval na 3. trimestr, zatímco existuje jen několik studií doby nástupu a trvání rokuronia v neporodnické chirurgii, jako je transabdominální cervikoistmická cerkláž (TCIC) nebo Mcdonaldova operace, které se provádějí v celkové anestezii během 2. trimestr. V tomto výzkumu bude porovnána doba nástupu a trvání rokuronia, které je široce používáno pro celkovou anestezii u těhotných žen ve 2. trimestru, s pacienty v kontrolní skupině.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na transabdominální cervikoistmickou cerkláž v celkové anestezii nebo pacienti plánovaní na elektivní otevřenou břišní operaci.
- Americká společnost anesteziologů první nebo dvě třídy fyzického stavu
- žena mezi 20 a 45 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním jater
- Pacienti s onemocněním ledvin
- Pacienti s diabetes mellitus nebo srdečním onemocněním
- Pacienti s astmatem nebo bronchiální hypersenzitivitou
- Pacienti s alergií na léky
- BMI pacientů pod 18,5 nebo nad 27 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
transabdominální cervikoistmická cerkláž
Těhotné ženy ve druhé době porodní, u kterých je plánována transabdominální cervikoistmická cerkláž z důvodu nekompetentního vnitřního cervixu
|
srovnání doby nástupu a trvání rokuronia pomocí hodinek Train of Four
|
|
řízení
ženy v plodném věku od 20 do 45 let
|
srovnání doby nástupu a trvání rokuronia pomocí hodinek Train of Four
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas nástupu rokuronia
Časové okno: dokud není T1 hodinek Train of Four potlačeno na 0 %, hodnoceno až 5 minut
|
dokud není T1 hodinek Train of Four potlačeno na 0 %, hodnoceno až 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání rokuronia
Časové okno: dokud se T1 hodinek Train of Four neobnoví na 25 %, hodnoceno až 1 hodinu
|
dokud se T1 hodinek Train of Four neobnoví na 25 %, hodnoceno až 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
- Chapman AB, Abraham WT, Zamudio S, Coffin C, Merouani A, Young D, Johnson A, Osorio F, Goldberg C, Moore LG, Dahms T, Schrier RW. Temporal relationships between hormonal and hemodynamic changes in early human pregnancy. Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2056-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00217.x. Erratum In: Kidney Int 1999 Mar;55(3):1185.
- Bernstein IM, Ziegler W, Badger GJ. Plasma volume expansion in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):669-72. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01222-9.
- Van Thiel DH, Gavaler JS. Pregnancy-associated sex steroids and their effects on the liver. Semin Liver Dis. 1987 Feb;7(1):1-7. doi: 10.1055/s-2008-1040558. No abstract available.
- Esbjorner E, Jarnerot G, Sandstrom B, Ostling G. Serum albumin reserve for bilirubin binding during pregnancy in healthy women. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):93-6.
- Wierda JM, Kleef UW, Lambalk LM, Kloppenburg WD, Agoston S. The pharmacodynamics and pharmacokinetics of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, in patients anaesthetized with nitrous oxide, halothane and fentanyl. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):430-5. doi: 10.1007/BF03007578.
- Munoz HR, Gonzalez AG, Dagnino JA, Gonzalez JA, Perez AE. The effect of ephedrine on the onset time of rocuronium. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):437-40. doi: 10.1097/00000539-199708000-00034. No abstract available.
- Szmuk P, Ezri T, Chelly JE, Katz J. The onset time of rocuronium is slowed by esmolol and accelerated by ephedrine. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1217-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00041. Erratum In: Anesth Analg 2000 Oct;91(4):833.
- Hans P, Brichant JF, Hubert B, Dewandre PY, Lamy M. Influence of induction of anaesthesia on intubating conditions one minute after rocuronium administration: comparison of ketamine and thiopentone. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):276-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00703.x.
- Baraka A, Jabbour S, Tabboush Z, Sibai A, Bijjani A, Karam K. Onset of vecuronium neuromuscular block is more rapid in patients undergoing caesarean section. Can J Anaesth. 1992 Feb;39(2):135-8. doi: 10.1007/BF03008643.
- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KangnamSHH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .