Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Beginn und Dauer von Rocuronium bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen im 2. Trimenon

25. Februar 2019 aktualisiert von: Choi Eun MI, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vergleich von Beginn und Dauer der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen im 2. Trimenon

Eine Schwangerschaft ist mit großen Veränderungen des physiologischen Zustands und der Zusammensetzung des Körpers verbunden.

Diese Veränderungen können das pharmakologische und/oder pharmakokinetische Profil einiger Arzneimittel verändern. Pharmakodynamische und pharmakokinetische Veränderungen im 1. Trimenon während der Schwangerschaft werden auf die folgenden Faktoren zurückgeführt: Anstieg des Plasmavolumens, der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens; Abnahme des Blutdrucks aufgrund der Abnahme des systemischen Widerstands und der relativen Abnahme der Leberzirkulation und der Verschlimmerung der Leberfunktionsstörung. Diese Veränderungen verstärken sich mit Fortschreiten der Schwangerschaft in das 3. Trimenon und wirken sich auf den Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer von Muskelrelaxanzien aus.

Rocuronium und das steroidale nicht-depolarisierende Muskelrelaxans wie Vecuronium werden hauptsächlich durch den hepatischen Metabolismus mit der Galle ausgeschieden und als FDA-Schwangerschaftskategorie B eingestuft und in der Allgemeinanästhesie schwangerer Frauen weit verbreitet. Frühere Studien berichteten, dass die Wirkungszeit von Rocuronium durch das Herzzeitvolumen, die Durchblutungszeit des gesamten Körpers und die Muskelperfusion beeinflusst wird. Dementsprechend wurden viele Untersuchungen unter der Annahme durchgeführt, dass der Beginn und die Dauer durch physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft beeinflusst werden. Beispielsweise war in der Forschung, in der Vecuronium als Muskelrelaxans bei schwangeren Frauen verwendet wurde, die sich einer C-sec unterzogen, der Wirkungseintritt von Vecuronium signifikant kürzer als bei der Kontrollgruppe und die Dauer länger. In einer Studie zur Untersuchung von Rocuronium, das Patienten direkt nach der Entbindung verabreicht wurde, war die Wirkungseintrittszeit kürzer und die Wirkungsdauer länger als bei der Kontrollgruppe.

Die bisherige Forschung konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf das 3. Trimenon, während es nur wenige Studien zur Zeit des Einsetzens und der Dauer von Rocuronium bei nicht-geburtshilflichen Eingriffen wie der transabdominalen zervikosithmischen Cerclage (TCIC) oder der Mcdonald-Operation gibt, die währenddessen unter Vollnarkose durchgeführt werden 2. Trimester. In dieser Studie werden der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer von Rocuronium, das häufig zur Allgemeinanästhesie bei schwangeren Frauen im 2. Trimenon verwendet wird, mit denen von Patienten in der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine transabdominale zervikosithmische Cerclage unter Vollnarkose vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine transabdominale zervikosithmische Cerclage unter Vollnarkose geplant ist, oder Patienten, bei denen eine elektive offene Bauchoperation geplant ist.
  • Die körperliche Statusklasse eins oder zwei der American Society of Anesthesiologists
  • weiblich zwischen 20 und 45

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen
  • Patienten mit Asthma oder bronchialer Überempfindlichkeit
  • Patienten mit einer Arzneimittelallergie
  • Patienten BMI unter 18,5 oder über 27

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
transabdominale Cerclage
Zweite Phase der Wehen schwangere Frauen, die aufgrund eines insuffizienten inneren Muttermundes für eine transabdominale zervikosithmische Cerclage vorgesehen sind
Vergleich von Beginn und Dauer von Rocuronium mit der Train of Four-Uhr
Kontrolle
Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 20 und 45
Vergleich von Beginn und Dauer von Rocuronium mit der Train of Four-Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkzeit von Rocuronium
Zeitfenster: bis T1 der Zug-von-Vier-Uhr auf 0 % unterdrückt wird, bewertet bis zu 5 Minuten
bis T1 der Zug-von-Vier-Uhr auf 0 % unterdrückt wird, bewertet bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer von Rocuronium
Zeitfenster: bis T1 der Train of Four-Uhr zu 25 % wiederhergestellt ist, bewertet bis zu 1 Stunde
bis T1 der Train of Four-Uhr zu 25 % wiederhergestellt ist, bewertet bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren