- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797860
Vergleich von Beginn und Dauer von Rocuronium bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen im 2. Trimenon
Vergleich von Beginn und Dauer der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen im 2. Trimenon
Eine Schwangerschaft ist mit großen Veränderungen des physiologischen Zustands und der Zusammensetzung des Körpers verbunden.
Diese Veränderungen können das pharmakologische und/oder pharmakokinetische Profil einiger Arzneimittel verändern. Pharmakodynamische und pharmakokinetische Veränderungen im 1. Trimenon während der Schwangerschaft werden auf die folgenden Faktoren zurückgeführt: Anstieg des Plasmavolumens, der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens; Abnahme des Blutdrucks aufgrund der Abnahme des systemischen Widerstands und der relativen Abnahme der Leberzirkulation und der Verschlimmerung der Leberfunktionsstörung. Diese Veränderungen verstärken sich mit Fortschreiten der Schwangerschaft in das 3. Trimenon und wirken sich auf den Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer von Muskelrelaxanzien aus.
Rocuronium und das steroidale nicht-depolarisierende Muskelrelaxans wie Vecuronium werden hauptsächlich durch den hepatischen Metabolismus mit der Galle ausgeschieden und als FDA-Schwangerschaftskategorie B eingestuft und in der Allgemeinanästhesie schwangerer Frauen weit verbreitet. Frühere Studien berichteten, dass die Wirkungszeit von Rocuronium durch das Herzzeitvolumen, die Durchblutungszeit des gesamten Körpers und die Muskelperfusion beeinflusst wird. Dementsprechend wurden viele Untersuchungen unter der Annahme durchgeführt, dass der Beginn und die Dauer durch physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft beeinflusst werden. Beispielsweise war in der Forschung, in der Vecuronium als Muskelrelaxans bei schwangeren Frauen verwendet wurde, die sich einer C-sec unterzogen, der Wirkungseintritt von Vecuronium signifikant kürzer als bei der Kontrollgruppe und die Dauer länger. In einer Studie zur Untersuchung von Rocuronium, das Patienten direkt nach der Entbindung verabreicht wurde, war die Wirkungseintrittszeit kürzer und die Wirkungsdauer länger als bei der Kontrollgruppe.
Die bisherige Forschung konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf das 3. Trimenon, während es nur wenige Studien zur Zeit des Einsetzens und der Dauer von Rocuronium bei nicht-geburtshilflichen Eingriffen wie der transabdominalen zervikosithmischen Cerclage (TCIC) oder der Mcdonald-Operation gibt, die währenddessen unter Vollnarkose durchgeführt werden 2. Trimester. In dieser Studie werden der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer von Rocuronium, das häufig zur Allgemeinanästhesie bei schwangeren Frauen im 2. Trimenon verwendet wird, mit denen von Patienten in der Kontrollgruppe verglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine transabdominale zervikosithmische Cerclage unter Vollnarkose geplant ist, oder Patienten, bei denen eine elektive offene Bauchoperation geplant ist.
- Die körperliche Statusklasse eins oder zwei der American Society of Anesthesiologists
- weiblich zwischen 20 und 45
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Patienten mit Nierenerkrankungen
- Patienten mit Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen
- Patienten mit Asthma oder bronchialer Überempfindlichkeit
- Patienten mit einer Arzneimittelallergie
- Patienten BMI unter 18,5 oder über 27
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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transabdominale Cerclage
Zweite Phase der Wehen schwangere Frauen, die aufgrund eines insuffizienten inneren Muttermundes für eine transabdominale zervikosithmische Cerclage vorgesehen sind
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Vergleich von Beginn und Dauer von Rocuronium mit der Train of Four-Uhr
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Kontrolle
Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 20 und 45
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Vergleich von Beginn und Dauer von Rocuronium mit der Train of Four-Uhr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkzeit von Rocuronium
Zeitfenster: bis T1 der Zug-von-Vier-Uhr auf 0 % unterdrückt wird, bewertet bis zu 5 Minuten
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bis T1 der Zug-von-Vier-Uhr auf 0 % unterdrückt wird, bewertet bis zu 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer von Rocuronium
Zeitfenster: bis T1 der Train of Four-Uhr zu 25 % wiederhergestellt ist, bewertet bis zu 1 Stunde
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bis T1 der Train of Four-Uhr zu 25 % wiederhergestellt ist, bewertet bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
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- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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