- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02797860
Sammenligning af debut og varighed af rocuronium mellem 2. trimester gravide og ikke-gravide kvinder
Sammenligning af begyndelse og varighed af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokering mellem 2. trimester gravide og ikke-gravide kvinder
Graviditet er forbundet med store ændringer i kroppens fysiologiske status og sammensætning.
Disse ændringer kan ændre den farmakologiske og/eller farmakokinetiske profil af nogle lægemidler. Farmakodynamiske og farmakokinetiske ændringer i 1. trimester under graviditeten tilskrives følgende faktorer; Forøgelse af plasmavolumen, hjertefrekvens og hjertevolumen; fald i blodtryk på grund af fald i systemisk modstand og relativt fald i levercirkulationen og forværring af leverdysfunktion. Disse ændringer intensiveres, efterhånden som graviditeten skrider frem i 3. trimester og får deres effekt på begyndelsestidspunktet og varigheden af muskelafslappende midler.
Rocuronium og det steroide ikke-depolariserende muskelafslappende middel som vecuronium udskilles for det meste med galde ved levermetabolisme og klassificeres som FDA-graviditetskategori B og anvendes i vid udstrækning til generel anæstesi af gravide kvinder. Tidligere undersøgelser rapporterede, at rocuroniums begyndelsestid påvirkes af hjertevolumen, blodcirkulationstid i hele kroppen og muskelperfusion. I overensstemmelse hermed blev mange undersøgelser udført under antagelsen om, at begyndelsestid og varighed påvirkes af fysiologiske ændringer under graviditeten. For eksempel i forskningen, hvor vecuronium blev brugt som muskelafslappende middel til gravide kvinder, der gennemgår C-sec, var starten af vecuronium signifikant kortere end kontrolgruppen, og varigheden var længere. I en undersøgelse, der undersøgte rocuronium, der blev brugt til patienter lige efter fødslen, var starttiden kortere og varigheden længere end kontrolgruppen.
Tidligere forskning fokuserede dog mest på 3. trimester, mens der kun har været nogle få undersøgelser af debuttid og varighed af rocuronium i ikke-obstetrisk kirurgi, såsom transabdominal cervicoistmisk cerclage (TCIC) eller Mcdonald-kirurgi, som udføres under generel anæstesi under 2. trimester. I denne forskning vil begyndelsestid og varighed af rocuronium, som i vid udstrækning anvendes til generel anæstesi hos gravide kvinder i 2. trimester, blive sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til transabdominal cervicoistmisk cerclage under generel anæstesi eller patienter, der er planlagt til elektiv åben abdominal kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse et eller to
- kvinde mellem 20 og 45
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leversygdom
- Patienter med nyresygdom
- Patienter med diabetes mellitus eller hjertesygdom
- Patienter med astma eller bronkial overfølsomhed
- Patienter med lægemiddelallergi
- Patienters BMI under 18,5 eller over 27
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
transabdominal cervikoistmisk cerclage
Andet fødslens stadie gravide kvinder, der er planlagt til transabdominal cervicoistmisk cerclage på grund af inkompetent intern cervix
|
sammenligning af begyndelsestid og varighed af rocuronium ved hjælp af Train of Four-ur
|
|
styring
kvinder i den fødedygtige alder mellem 20 og 45
|
sammenligning af begyndelsestid og varighed af rocuronium ved hjælp af Train of Four-ur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
starttidspunkt for rocuronium
Tidsramme: indtil T1 for Train of Four-uret er undertrykt til 0 %, vurderet i op til 5 minutter
|
indtil T1 for Train of Four-uret er undertrykt til 0 %, vurderet i op til 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighed af rocuronium
Tidsramme: indtil T1 af Train of Four-ur er gendannet til 25%, vurderet op til 1 time
|
indtil T1 af Train of Four-ur er gendannet til 25%, vurderet op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
- Chapman AB, Abraham WT, Zamudio S, Coffin C, Merouani A, Young D, Johnson A, Osorio F, Goldberg C, Moore LG, Dahms T, Schrier RW. Temporal relationships between hormonal and hemodynamic changes in early human pregnancy. Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2056-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00217.x. Erratum In: Kidney Int 1999 Mar;55(3):1185.
- Bernstein IM, Ziegler W, Badger GJ. Plasma volume expansion in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):669-72. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01222-9.
- Van Thiel DH, Gavaler JS. Pregnancy-associated sex steroids and their effects on the liver. Semin Liver Dis. 1987 Feb;7(1):1-7. doi: 10.1055/s-2008-1040558. No abstract available.
- Esbjorner E, Jarnerot G, Sandstrom B, Ostling G. Serum albumin reserve for bilirubin binding during pregnancy in healthy women. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):93-6.
- Wierda JM, Kleef UW, Lambalk LM, Kloppenburg WD, Agoston S. The pharmacodynamics and pharmacokinetics of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, in patients anaesthetized with nitrous oxide, halothane and fentanyl. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):430-5. doi: 10.1007/BF03007578.
- Munoz HR, Gonzalez AG, Dagnino JA, Gonzalez JA, Perez AE. The effect of ephedrine on the onset time of rocuronium. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):437-40. doi: 10.1097/00000539-199708000-00034. No abstract available.
- Szmuk P, Ezri T, Chelly JE, Katz J. The onset time of rocuronium is slowed by esmolol and accelerated by ephedrine. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1217-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00041. Erratum In: Anesth Analg 2000 Oct;91(4):833.
- Hans P, Brichant JF, Hubert B, Dewandre PY, Lamy M. Influence of induction of anaesthesia on intubating conditions one minute after rocuronium administration: comparison of ketamine and thiopentone. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):276-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00703.x.
- Baraka A, Jabbour S, Tabboush Z, Sibai A, Bijjani A, Karam K. Onset of vecuronium neuromuscular block is more rapid in patients undergoing caesarean section. Can J Anaesth. 1992 Feb;39(2):135-8. doi: 10.1007/BF03008643.
- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KangnamSHH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .