- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02797860
Comparação do Início e Duração do Rocurônio entre Mulheres Grávidas e Não Grávidas no 2º Trimestre
Comparação do início e duração do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio entre mulheres grávidas e não grávidas no segundo trimestre
A gravidez está associada a grandes mudanças no estado fisiológico e na composição do corpo.
Essas alterações podem modificar o perfil farmacológico e/ou farmacocinético de algumas drogas. As alterações farmacodinâmicas e farmacocinéticas no 1º trimestre durante a gravidez são atribuídas aos seguintes fatores; Aumento do volume plasmático, frequência cardíaca e débito cardíaco; diminuição da pressão arterial devido à diminuição da resistência sistêmica e diminuição relativa da circulação hepática e agravamento da disfunção hepática. Essas mudanças se intensificam à medida que a gravidez progride para o 3º trimestre e afetam o tempo de início e a duração dos relaxantes musculares.
O rocurônio e o relaxante muscular esteroidal não despolarizante, como o vecurônio, são excretados principalmente com a bile pelo metabolismo hepático e classificados como categoria B da FDA para gravidez, e são amplamente utilizados na anestesia geral de mulheres grávidas. Estudos anteriores relataram que o tempo de início do rocurônio é afetado pelo débito cardíaco, tempo de circulação sanguínea de todo o corpo e perfusão muscular. Consequentemente, muitas pesquisas foram conduzidas sob a suposição de que o tempo de início e a duração são afetados por mudanças fisiológicas durante a gravidez. Por exemplo, na pesquisa em que o vecurônio foi usado como relaxante muscular para mulheres grávidas em C-sec, o início do vecurônio foi significativamente mais curto do que o do grupo controle e a duração foi mais longa. Em um estudo que investigou o uso de rocurônio em pacientes logo após o parto, o tempo de início foi menor e a duração foi maior do que no grupo controle.
No entanto, pesquisas anteriores se concentraram principalmente no 3º trimestre, enquanto houve apenas alguns estudos sobre o tempo de início e a duração do rocurônio em cirurgias não obstétricas, como a cerclagem cervicoístmica transabdominal (TCIC) ou cirurgia de Mcdonald, que são realizadas sob anestesia geral durante 2º trimestre. Nesta pesquisa, o tempo de início e a duração do rocurônio, que é amplamente utilizado para anestesia geral em mulheres grávidas no 2º trimestre, serão comparados com os das pacientes do grupo controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cerclagem cervicoístmica transabdominal sob anestesia geral ou pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta eletiva.
- Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas um ou dois
- mulher entre 20 e 45
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hepática
- Pacientes com doença renal
- Pacientes com Diabetes mellitus ou doença cardíaca
- Pacientes com asma ou hipersensibilidade brônquica
- Pacientes com alergia a medicamentos
- Pacientes com IMC abaixo de 18,5 ou acima de 27
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cerclagem cervicoístmica transabdominal
Mulheres grávidas no segundo estágio do trabalho de parto agendadas para cerclagem cervicoístmica transabdominal devido a orifício interno incompetente do colo do útero
|
comparação do tempo de início e duração do rocurônio usando o relógio Train of Four
|
|
ao controle
mulheres em idade reprodutiva entre 20 e 45 anos
|
comparação do tempo de início e duração do rocurônio usando o relógio Train of Four
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de início do rocurônio
Prazo: até T1 do relógio do Trem de Quatro ser suprimido para 0%, avaliado em até 5 minutos
|
até T1 do relógio do Trem de Quatro ser suprimido para 0%, avaliado em até 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
duração do rocurônio
Prazo: até que T1 do relógio do Trem dos Quatro seja recuperado para 25%, avaliado em até 1 hora
|
até que T1 do relógio do Trem dos Quatro seja recuperado para 25%, avaliado em até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
- Chapman AB, Abraham WT, Zamudio S, Coffin C, Merouani A, Young D, Johnson A, Osorio F, Goldberg C, Moore LG, Dahms T, Schrier RW. Temporal relationships between hormonal and hemodynamic changes in early human pregnancy. Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2056-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00217.x. Erratum In: Kidney Int 1999 Mar;55(3):1185.
- Bernstein IM, Ziegler W, Badger GJ. Plasma volume expansion in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):669-72. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01222-9.
- Van Thiel DH, Gavaler JS. Pregnancy-associated sex steroids and their effects on the liver. Semin Liver Dis. 1987 Feb;7(1):1-7. doi: 10.1055/s-2008-1040558. No abstract available.
- Esbjorner E, Jarnerot G, Sandstrom B, Ostling G. Serum albumin reserve for bilirubin binding during pregnancy in healthy women. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):93-6.
- Wierda JM, Kleef UW, Lambalk LM, Kloppenburg WD, Agoston S. The pharmacodynamics and pharmacokinetics of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, in patients anaesthetized with nitrous oxide, halothane and fentanyl. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):430-5. doi: 10.1007/BF03007578.
- Munoz HR, Gonzalez AG, Dagnino JA, Gonzalez JA, Perez AE. The effect of ephedrine on the onset time of rocuronium. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):437-40. doi: 10.1097/00000539-199708000-00034. No abstract available.
- Szmuk P, Ezri T, Chelly JE, Katz J. The onset time of rocuronium is slowed by esmolol and accelerated by ephedrine. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1217-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00041. Erratum In: Anesth Analg 2000 Oct;91(4):833.
- Hans P, Brichant JF, Hubert B, Dewandre PY, Lamy M. Influence of induction of anaesthesia on intubating conditions one minute after rocuronium administration: comparison of ketamine and thiopentone. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):276-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00703.x.
- Baraka A, Jabbour S, Tabboush Z, Sibai A, Bijjani A, Karam K. Onset of vecuronium neuromuscular block is more rapid in patients undergoing caesarean section. Can J Anaesth. 1992 Feb;39(2):135-8. doi: 10.1007/BF03008643.
- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KangnamSHH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .