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Comparação do Início e Duração do Rocurônio entre Mulheres Grávidas e Não Grávidas no 2º Trimestre

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Choi Eun MI, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Comparação do início e duração do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio entre mulheres grávidas e não grávidas no segundo trimestre

A gravidez está associada a grandes mudanças no estado fisiológico e na composição do corpo.

Essas alterações podem modificar o perfil farmacológico e/ou farmacocinético de algumas drogas. As alterações farmacodinâmicas e farmacocinéticas no 1º trimestre durante a gravidez são atribuídas aos seguintes fatores; Aumento do volume plasmático, frequência cardíaca e débito cardíaco; diminuição da pressão arterial devido à diminuição da resistência sistêmica e diminuição relativa da circulação hepática e agravamento da disfunção hepática. Essas mudanças se intensificam à medida que a gravidez progride para o 3º trimestre e afetam o tempo de início e a duração dos relaxantes musculares.

O rocurônio e o relaxante muscular esteroidal não despolarizante, como o vecurônio, são excretados principalmente com a bile pelo metabolismo hepático e classificados como categoria B da FDA para gravidez, e são amplamente utilizados na anestesia geral de mulheres grávidas. Estudos anteriores relataram que o tempo de início do rocurônio é afetado pelo débito cardíaco, tempo de circulação sanguínea de todo o corpo e perfusão muscular. Consequentemente, muitas pesquisas foram conduzidas sob a suposição de que o tempo de início e a duração são afetados por mudanças fisiológicas durante a gravidez. Por exemplo, na pesquisa em que o vecurônio foi usado como relaxante muscular para mulheres grávidas em C-sec, o início do vecurônio foi significativamente mais curto do que o do grupo controle e a duração foi mais longa. Em um estudo que investigou o uso de rocurônio em pacientes logo após o parto, o tempo de início foi menor e a duração foi maior do que no grupo controle.

No entanto, pesquisas anteriores se concentraram principalmente no 3º trimestre, enquanto houve apenas alguns estudos sobre o tempo de início e a duração do rocurônio em cirurgias não obstétricas, como a cerclagem cervicoístmica transabdominal (TCIC) ou cirurgia de Mcdonald, que são realizadas sob anestesia geral durante 2º trimestre. Nesta pesquisa, o tempo de início e a duração do rocurônio, que é amplamente utilizado para anestesia geral em mulheres grávidas no 2º trimestre, serão comparados com os das pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para cerclagem cervicoístmica transabdominal sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cerclagem cervicoístmica transabdominal sob anestesia geral ou pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta eletiva.
  • Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas um ou dois
  • mulher entre 20 e 45

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença hepática
  • Pacientes com doença renal
  • Pacientes com Diabetes mellitus ou doença cardíaca
  • Pacientes com asma ou hipersensibilidade brônquica
  • Pacientes com alergia a medicamentos
  • Pacientes com IMC abaixo de 18,5 ou acima de 27

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cerclagem cervicoístmica transabdominal
Mulheres grávidas no segundo estágio do trabalho de parto agendadas para cerclagem cervicoístmica transabdominal devido a orifício interno incompetente do colo do útero
comparação do tempo de início e duração do rocurônio usando o relógio Train of Four
ao controle
mulheres em idade reprodutiva entre 20 e 45 anos
comparação do tempo de início e duração do rocurônio usando o relógio Train of Four

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo de início do rocurônio
Prazo: até T1 do relógio do Trem de Quatro ser suprimido para 0%, avaliado em até 5 minutos
até T1 do relógio do Trem de Quatro ser suprimido para 0%, avaliado em até 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração do rocurônio
Prazo: até que T1 do relógio do Trem dos Quatro seja recuperado para 25%, avaliado em até 1 hora
até que T1 do relógio do Trem dos Quatro seja recuperado para 25%, avaliado em até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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