Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie początku i czasu trwania rokuronium u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży w drugim trymestrze ciąży

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Choi Eun MI, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Porównanie początku i czasu trwania bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego rokuronium między kobietami w ciąży i niebędącymi w ciąży w drugim trymestrze ciąży

Ciąża wiąże się z dużymi zmianami stanu fizjologicznego i składu organizmu.

Zmiany te mogą modyfikować profil farmakologiczny i/lub farmakokinetyczny niektórych leków. Zmiany farmakodynamiczne i farmakokinetyczne w pierwszym trymestrze ciąży związane są z następującymi czynnikami; Zwiększenie objętości osocza, częstości akcji serca i pojemności minutowej serca; spadek ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia oporu ogólnoustrojowego i względnego zmniejszenia krążenia wątrobowego oraz nasilenia zaburzeń czynności wątroby. Zmiany te nasilają się wraz z postępem ciąży do 3. trymestru ciąży i mają wpływ na czas rozpoczęcia i czas trwania leków zwiotczających mięśnie.

Rokuronium i steroidowy niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie, taki jak wekuronium, są wydalane głównie z żółcią w wyniku metabolizmu wątrobowego i klasyfikowane są przez FDA w kategorii ciąży B i są szeroko stosowane w znieczuleniu ogólnym kobiet w ciąży. We wcześniejszych badaniach wykazano, że na czas rozpoczęcia rokuronium wpływa pojemność minutowa serca, czas krążenia krwi w całym organizmie oraz perfuzja mięśni. W związku z tym wiele badań prowadzono przy założeniu, że na czas wystąpienia i czas trwania mają wpływ zmiany fizjologiczne podczas ciąży. Na przykład w badaniach, w których wekuronium stosowano jako środek zwiotczający mięśnie u kobiet w ciąży poddawanych C-sec, początek działania wekuronium był znacznie krótszy niż w grupie kontrolnej, a czas trwania był dłuższy. W badaniu dotyczącym stosowania rokuronium u pacjentek bezpośrednio po porodzie czas wystąpienia objawów był krótszy, a czas trwania dłuższy niż w grupie kontrolnej.

Jednak wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na trzecim trymestrze ciąży, podczas gdy przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących czasu rozpoczęcia i czasu trwania rokuronium w operacjach innych niż położnicze, takich jak zakładanie przezbrzusznego szwu okrężnego szyjki macicy (TCIC) lub operacja Mcdonalda, które są wykonywane w znieczuleniu ogólnym podczas 2. trymestr. W tym badaniu porównuje się czas rozpoczęcia i czas trwania rokuronium, które jest powszechnie stosowane do znieczulenia ogólnego u kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży, z pacjentami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do przezbrzusznego założenia szwu okrężnego w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przezbrzusznego założenia szwu szyjnego w znieczuleniu ogólnym lub pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej operacji jamy brzusznej.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego pierwszej lub drugiej klasy
  • kobieta w wieku od 20 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Pacjenci z chorobą nerek
  • Pacjenci z cukrzycą lub chorobami serca
  • Pacjenci z astmą lub nadwrażliwością oskrzeli
  • Pacjenci z alergią na leki
  • BMI pacjentów poniżej 18,5 lub powyżej 27

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przezbrzuszny szew szyjny
Kobiety ciężarne w II fazie porodu, u których zaplanowano założenie szwu okrężnego przezbrzusznego z powodu niewydolnego wewnętrznego ujścia szyjki macicy
porównanie czasu rozpoczęcia i czasu trwania rokuronium za pomocą zegarka Train of Four
kontrola
kobiet w wieku rozrodczym między 20 a 45 rokiem życia
porównanie czasu rozpoczęcia i czasu trwania rokuronium za pomocą zegarka Train of Four

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas działania rokuronium
Ramy czasowe: dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie stłumiony do 0%, oceniany do 5 minut
dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie stłumiony do 0%, oceniany do 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania rokuronium
Ramy czasowe: dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie przywrócony do 25%, oceniany do 1 godziny
dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie przywrócony do 25%, oceniany do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj