- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02797860
Porównanie początku i czasu trwania rokuronium u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży w drugim trymestrze ciąży
Porównanie początku i czasu trwania bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego rokuronium między kobietami w ciąży i niebędącymi w ciąży w drugim trymestrze ciąży
Ciąża wiąże się z dużymi zmianami stanu fizjologicznego i składu organizmu.
Zmiany te mogą modyfikować profil farmakologiczny i/lub farmakokinetyczny niektórych leków. Zmiany farmakodynamiczne i farmakokinetyczne w pierwszym trymestrze ciąży związane są z następującymi czynnikami; Zwiększenie objętości osocza, częstości akcji serca i pojemności minutowej serca; spadek ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia oporu ogólnoustrojowego i względnego zmniejszenia krążenia wątrobowego oraz nasilenia zaburzeń czynności wątroby. Zmiany te nasilają się wraz z postępem ciąży do 3. trymestru ciąży i mają wpływ na czas rozpoczęcia i czas trwania leków zwiotczających mięśnie.
Rokuronium i steroidowy niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie, taki jak wekuronium, są wydalane głównie z żółcią w wyniku metabolizmu wątrobowego i klasyfikowane są przez FDA w kategorii ciąży B i są szeroko stosowane w znieczuleniu ogólnym kobiet w ciąży. We wcześniejszych badaniach wykazano, że na czas rozpoczęcia rokuronium wpływa pojemność minutowa serca, czas krążenia krwi w całym organizmie oraz perfuzja mięśni. W związku z tym wiele badań prowadzono przy założeniu, że na czas wystąpienia i czas trwania mają wpływ zmiany fizjologiczne podczas ciąży. Na przykład w badaniach, w których wekuronium stosowano jako środek zwiotczający mięśnie u kobiet w ciąży poddawanych C-sec, początek działania wekuronium był znacznie krótszy niż w grupie kontrolnej, a czas trwania był dłuższy. W badaniu dotyczącym stosowania rokuronium u pacjentek bezpośrednio po porodzie czas wystąpienia objawów był krótszy, a czas trwania dłuższy niż w grupie kontrolnej.
Jednak wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na trzecim trymestrze ciąży, podczas gdy przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących czasu rozpoczęcia i czasu trwania rokuronium w operacjach innych niż położnicze, takich jak zakładanie przezbrzusznego szwu okrężnego szyjki macicy (TCIC) lub operacja Mcdonalda, które są wykonywane w znieczuleniu ogólnym podczas 2. trymestr. W tym badaniu porównuje się czas rozpoczęcia i czas trwania rokuronium, które jest powszechnie stosowane do znieczulenia ogólnego u kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży, z pacjentami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do przezbrzusznego założenia szwu szyjnego w znieczuleniu ogólnym lub pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej operacji jamy brzusznej.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego pierwszej lub drugiej klasy
- kobieta w wieku od 20 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Pacjenci z chorobą nerek
- Pacjenci z cukrzycą lub chorobami serca
- Pacjenci z astmą lub nadwrażliwością oskrzeli
- Pacjenci z alergią na leki
- BMI pacjentów poniżej 18,5 lub powyżej 27
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przezbrzuszny szew szyjny
Kobiety ciężarne w II fazie porodu, u których zaplanowano założenie szwu okrężnego przezbrzusznego z powodu niewydolnego wewnętrznego ujścia szyjki macicy
|
porównanie czasu rozpoczęcia i czasu trwania rokuronium za pomocą zegarka Train of Four
|
|
kontrola
kobiet w wieku rozrodczym między 20 a 45 rokiem życia
|
porównanie czasu rozpoczęcia i czasu trwania rokuronium za pomocą zegarka Train of Four
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas działania rokuronium
Ramy czasowe: dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie stłumiony do 0%, oceniany do 5 minut
|
dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie stłumiony do 0%, oceniany do 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania rokuronium
Ramy czasowe: dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie przywrócony do 25%, oceniany do 1 godziny
|
dopóki T1 zegarka Train of Four nie zostanie przywrócony do 25%, oceniany do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
- Chapman AB, Abraham WT, Zamudio S, Coffin C, Merouani A, Young D, Johnson A, Osorio F, Goldberg C, Moore LG, Dahms T, Schrier RW. Temporal relationships between hormonal and hemodynamic changes in early human pregnancy. Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2056-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00217.x. Erratum In: Kidney Int 1999 Mar;55(3):1185.
- Bernstein IM, Ziegler W, Badger GJ. Plasma volume expansion in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):669-72. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01222-9.
- Van Thiel DH, Gavaler JS. Pregnancy-associated sex steroids and their effects on the liver. Semin Liver Dis. 1987 Feb;7(1):1-7. doi: 10.1055/s-2008-1040558. No abstract available.
- Esbjorner E, Jarnerot G, Sandstrom B, Ostling G. Serum albumin reserve for bilirubin binding during pregnancy in healthy women. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):93-6.
- Wierda JM, Kleef UW, Lambalk LM, Kloppenburg WD, Agoston S. The pharmacodynamics and pharmacokinetics of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, in patients anaesthetized with nitrous oxide, halothane and fentanyl. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):430-5. doi: 10.1007/BF03007578.
- Munoz HR, Gonzalez AG, Dagnino JA, Gonzalez JA, Perez AE. The effect of ephedrine on the onset time of rocuronium. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):437-40. doi: 10.1097/00000539-199708000-00034. No abstract available.
- Szmuk P, Ezri T, Chelly JE, Katz J. The onset time of rocuronium is slowed by esmolol and accelerated by ephedrine. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1217-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00041. Erratum In: Anesth Analg 2000 Oct;91(4):833.
- Hans P, Brichant JF, Hubert B, Dewandre PY, Lamy M. Influence of induction of anaesthesia on intubating conditions one minute after rocuronium administration: comparison of ketamine and thiopentone. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):276-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00703.x.
- Baraka A, Jabbour S, Tabboush Z, Sibai A, Bijjani A, Karam K. Onset of vecuronium neuromuscular block is more rapid in patients undergoing caesarean section. Can J Anaesth. 1992 Feb;39(2):135-8. doi: 10.1007/BF03008643.
- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KangnamSHH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .