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Comparación del inicio y la duración del rocuronio entre mujeres embarazadas y no embarazadas en el segundo trimestre

25 de febrero de 2019 actualizado por: Choi Eun MI, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Comparación del inicio y la duración del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio entre mujeres embarazadas y no embarazadas en el segundo trimestre

El embarazo está asociado con cambios importantes en el estado fisiológico y la composición del cuerpo.

Estos cambios pueden modificar el perfil farmacológico y/o farmacocinético de algunos fármacos. Los cambios farmacodinámicos y farmacocinéticos en el primer trimestre durante el embarazo se atribuyen a los siguientes factores; Aumento del volumen plasmático, frecuencia cardíaca y gasto cardíaco; disminución de la presión arterial debido a la disminución de la resistencia sistémica y disminución relativa de la circulación hepática y el agravamiento de la disfunción hepática. Estos cambios se intensifican a medida que el embarazo avanza hacia el tercer trimestre y tienen su efecto sobre el tiempo de inicio y la duración de los relajantes musculares.

El rocuronio y el relajante muscular no despolarizante esteroideo como el vecuronio se excretan principalmente con la bilis por metabolismo hepático y se clasifican en la categoría B de embarazo de la FDA, y se usan ampliamente en la anestesia general de mujeres embarazadas. Estudios anteriores informaron que el tiempo de inicio del rocuronio se ve afectado por el gasto cardíaco, el tiempo de circulación sanguínea de todo el cuerpo y la perfusión muscular. En consecuencia, muchas investigaciones se realizaron bajo el supuesto de que el tiempo de inicio y la duración se ven afectados por los cambios fisiológicos durante el embarazo. Por ejemplo, en la investigación en la que se usó vecuronio como relajante muscular para mujeres embarazadas que se sometieron a cesárea, el inicio del vecuronio fue significativamente más corto que el del grupo de control y la duración fue más prolongada. En un estudio que investigó el uso de rocuronio en pacientes inmediatamente después del parto, el tiempo de inicio fue más breve y la duración más prolongada que en el grupo de control.

Sin embargo, la investigación anterior se centró principalmente en el tercer trimestre, mientras que solo se han realizado unos pocos estudios sobre el tiempo de inicio y la duración del rocuronio en cirugía no obstétrica, como el cerclaje cervicoístmico transabdominal (TCIC) o la cirugía de Mcdonald, que se realizan bajo anestesia general durante 2do trimestre. En esta investigación, el tiempo de inicio y la duración del rocuronio, que se usa ampliamente para la anestesia general en mujeres embarazadas en el segundo trimestre, se compararán con los de los pacientes del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para cerclaje cervicoístmico transabdominal bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cerclaje cervicoístmico transabdominal bajo anestesia general o pacientes programados para cirugía abdominal abierta electiva.
  • Clase uno o dos del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • mujer entre 20 y 45

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática
  • Pacientes con enfermedad renal
  • Pacientes con Diabetes mellitus o cardiopatía
  • Pacientes con asma o hipersensibilidad bronquial
  • Pacientes con alergia a medicamentos.
  • Pacientes IMC menor de 18,5 o mayor de 27

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cerclaje cervicoístmico transabdominal
Embarazadas en la segunda etapa del trabajo de parto programadas para un cerclaje cervicoístmico transabdominal debido a un orificio interno incompetente del cuello uterino
comparación de la hora de inicio y la duración del rocuronio usando el reloj Train of Four
control
mujeres en edad fértil entre 20 y 45 años
comparación de la hora de inicio y la duración del rocuronio usando el reloj Train of Four

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de inicio de rocuronio
Periodo de tiempo: hasta que se suprima a 0% el reloj T1 del Tren de los Cuatro, evaluado hasta 5 minutos
hasta que se suprima a 0% el reloj T1 del Tren de los Cuatro, evaluado hasta 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración del rocuronio
Periodo de tiempo: hasta que se recupere el reloj T1 del Tren de los Cuatro al 25%,evaluado hasta 1 hora
hasta que se recupere el reloj T1 del Tren de los Cuatro al 25%,evaluado hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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