- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02797860
Comparación del inicio y la duración del rocuronio entre mujeres embarazadas y no embarazadas en el segundo trimestre
Comparación del inicio y la duración del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio entre mujeres embarazadas y no embarazadas en el segundo trimestre
El embarazo está asociado con cambios importantes en el estado fisiológico y la composición del cuerpo.
Estos cambios pueden modificar el perfil farmacológico y/o farmacocinético de algunos fármacos. Los cambios farmacodinámicos y farmacocinéticos en el primer trimestre durante el embarazo se atribuyen a los siguientes factores; Aumento del volumen plasmático, frecuencia cardíaca y gasto cardíaco; disminución de la presión arterial debido a la disminución de la resistencia sistémica y disminución relativa de la circulación hepática y el agravamiento de la disfunción hepática. Estos cambios se intensifican a medida que el embarazo avanza hacia el tercer trimestre y tienen su efecto sobre el tiempo de inicio y la duración de los relajantes musculares.
El rocuronio y el relajante muscular no despolarizante esteroideo como el vecuronio se excretan principalmente con la bilis por metabolismo hepático y se clasifican en la categoría B de embarazo de la FDA, y se usan ampliamente en la anestesia general de mujeres embarazadas. Estudios anteriores informaron que el tiempo de inicio del rocuronio se ve afectado por el gasto cardíaco, el tiempo de circulación sanguínea de todo el cuerpo y la perfusión muscular. En consecuencia, muchas investigaciones se realizaron bajo el supuesto de que el tiempo de inicio y la duración se ven afectados por los cambios fisiológicos durante el embarazo. Por ejemplo, en la investigación en la que se usó vecuronio como relajante muscular para mujeres embarazadas que se sometieron a cesárea, el inicio del vecuronio fue significativamente más corto que el del grupo de control y la duración fue más prolongada. En un estudio que investigó el uso de rocuronio en pacientes inmediatamente después del parto, el tiempo de inicio fue más breve y la duración más prolongada que en el grupo de control.
Sin embargo, la investigación anterior se centró principalmente en el tercer trimestre, mientras que solo se han realizado unos pocos estudios sobre el tiempo de inicio y la duración del rocuronio en cirugía no obstétrica, como el cerclaje cervicoístmico transabdominal (TCIC) o la cirugía de Mcdonald, que se realizan bajo anestesia general durante 2do trimestre. En esta investigación, el tiempo de inicio y la duración del rocuronio, que se usa ampliamente para la anestesia general en mujeres embarazadas en el segundo trimestre, se compararán con los de los pacientes del grupo de control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cerclaje cervicoístmico transabdominal bajo anestesia general o pacientes programados para cirugía abdominal abierta electiva.
- Clase uno o dos del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- mujer entre 20 y 45
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática
- Pacientes con enfermedad renal
- Pacientes con Diabetes mellitus o cardiopatía
- Pacientes con asma o hipersensibilidad bronquial
- Pacientes con alergia a medicamentos.
- Pacientes IMC menor de 18,5 o mayor de 27
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cerclaje cervicoístmico transabdominal
Embarazadas en la segunda etapa del trabajo de parto programadas para un cerclaje cervicoístmico transabdominal debido a un orificio interno incompetente del cuello uterino
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comparación de la hora de inicio y la duración del rocuronio usando el reloj Train of Four
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control
mujeres en edad fértil entre 20 y 45 años
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comparación de la hora de inicio y la duración del rocuronio usando el reloj Train of Four
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inicio de rocuronio
Periodo de tiempo: hasta que se suprima a 0% el reloj T1 del Tren de los Cuatro, evaluado hasta 5 minutos
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hasta que se suprima a 0% el reloj T1 del Tren de los Cuatro, evaluado hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración del rocuronio
Periodo de tiempo: hasta que se recupere el reloj T1 del Tren de los Cuatro al 25%,evaluado hasta 1 hora
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hasta que se recupere el reloj T1 del Tren de los Cuatro al 25%,evaluado hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
- Chapman AB, Abraham WT, Zamudio S, Coffin C, Merouani A, Young D, Johnson A, Osorio F, Goldberg C, Moore LG, Dahms T, Schrier RW. Temporal relationships between hormonal and hemodynamic changes in early human pregnancy. Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2056-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00217.x. Erratum In: Kidney Int 1999 Mar;55(3):1185.
- Bernstein IM, Ziegler W, Badger GJ. Plasma volume expansion in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):669-72. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01222-9.
- Van Thiel DH, Gavaler JS. Pregnancy-associated sex steroids and their effects on the liver. Semin Liver Dis. 1987 Feb;7(1):1-7. doi: 10.1055/s-2008-1040558. No abstract available.
- Esbjorner E, Jarnerot G, Sandstrom B, Ostling G. Serum albumin reserve for bilirubin binding during pregnancy in healthy women. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):93-6.
- Wierda JM, Kleef UW, Lambalk LM, Kloppenburg WD, Agoston S. The pharmacodynamics and pharmacokinetics of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, in patients anaesthetized with nitrous oxide, halothane and fentanyl. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):430-5. doi: 10.1007/BF03007578.
- Munoz HR, Gonzalez AG, Dagnino JA, Gonzalez JA, Perez AE. The effect of ephedrine on the onset time of rocuronium. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):437-40. doi: 10.1097/00000539-199708000-00034. No abstract available.
- Szmuk P, Ezri T, Chelly JE, Katz J. The onset time of rocuronium is slowed by esmolol and accelerated by ephedrine. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1217-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00041. Erratum In: Anesth Analg 2000 Oct;91(4):833.
- Hans P, Brichant JF, Hubert B, Dewandre PY, Lamy M. Influence of induction of anaesthesia on intubating conditions one minute after rocuronium administration: comparison of ketamine and thiopentone. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):276-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00703.x.
- Baraka A, Jabbour S, Tabboush Z, Sibai A, Bijjani A, Karam K. Onset of vecuronium neuromuscular block is more rapid in patients undergoing caesarean section. Can J Anaesth. 1992 Feb;39(2):135-8. doi: 10.1007/BF03008643.
- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
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