- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02797860
Rocuroniumin alkamisen ja keston vertailu toisen kolmanneksen raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten välillä
Rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen alkamisen ja keston vertailu toisen kolmanneksen raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten välillä
Raskaus liittyy suuriin muutoksiin kehon fysiologisessa tilassa ja koostumuksessa.
Nämä muutokset voivat muuttaa joidenkin lääkkeiden farmakologista ja/tai farmakokineettistä profiilia. Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset muutokset raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana johtuvat seuraavista tekijöistä: Plasmatilavuuden, sykkeen ja sydämen minuuttimäärän kasvu; verenpaineen lasku, joka johtuu systeemisen resistenssin vähenemisestä ja maksan verenkierron suhteellisesta heikkenemisestä ja maksan toimintahäiriön pahenemisesta. Nämä muutokset voimistuvat raskauden edetessä kolmannelle kolmannekselle ja vaikuttavat lihasrelaksanttien alkamisaikaan ja kestoon.
Rokuronium ja steroidinen ei-depolarisoiva lihasrelaksantti, kuten vekuroni, erittyvät enimmäkseen sapen mukana maksaaineenvaihdunnan kautta ja luokitellaan FDA:n raskausluokkaan B, ja sitä käytetään laajalti raskaana olevien naisten yleisanestesiassa. Aiempien tutkimusten mukaan rokuroniumin puhkeamisaikaan vaikuttavat sydämen minuuttitilavuus, koko kehon verenkiertoaika ja lihasten perfuusio. Näin ollen monet tutkimukset suoritettiin olettaen, että raskauden aikana tapahtuvat fysiologiset muutokset vaikuttavat alkamisaikaan ja kestoon. Esimerkiksi tutkimuksessa, jossa vekuroniumia käytettiin lihasrelaksanttina raskaana oleville naisille, joille tehtiin C-sec, vekuronin alkaminen oli merkittävästi lyhyempi kuin kontrolliryhmällä ja kesto oli pidempi. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin rokuroniumia, jota käytettiin potilaille heti synnytyksen jälkeen, alkamisaika oli lyhyempi ja kesto pidempi kuin kontrolliryhmässä.
Aiemmat tutkimukset keskittyivät kuitenkin enimmäkseen 3. raskauskolmanneksiin, kun taas rokuroniumin puhkeamisajasta ja kestosta on tehty vain muutamia tutkimuksia ei-sünnityskirurgiassa, kuten transabdominaalisen cervicoistmic cerclage (TCIC) tai Mcdonald-leikkauksen yhteydessä, jotka suoritetaan yleisanestesiassa 2. kolmannes. Tässä tutkimuksessa 2. kolmanneksen raskaana olevien naisten yleisanestesiassa laajalti käytetyn rokuroniumin alkamisaikaa ja kestoa verrataan vertailuryhmän potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä transabdominaalinen kohdunkaulan selkäleikkaus yleisanestesiassa tai potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen avovatsan leikkaus.
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka yksi tai kaksi
- nainen 20-45
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilaat, joilla on munuaissairaus
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai sydänsairaus
- Potilaat, joilla on astma tai keuhkoputkien yliherkkyys
- Potilaat, joilla on lääkeaineallergia
- Potilaiden BMI alle 18,5 tai yli 27
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
transabdominaalinen kohdunkaulan kerklage
Toinen synnytysvaihe raskaana oleville naisille, joille on määrä tehdä transabdominaalinen kohdunkaulan sisäinen leikkaus
|
Rokuronin alkamisajan ja keston vertailu Train of Four -kellolla
|
|
ohjata
20–45-vuotiaat hedelmällisessä iässä olevat naiset
|
Rokuronin alkamisajan ja keston vertailu Train of Four -kellolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rokuroniumin alkamisaika
Aikaikkuna: kunnes Train of Four -kellon T1 on tukahdutettu 0 %:iin, arvioitu enintään 5 minuuttia
|
kunnes Train of Four -kellon T1 on tukahdutettu 0 %:iin, arvioitu enintään 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rokuroniumin kesto
Aikaikkuna: kunnes Train of Four -kellon T1 on palautettu 25 %:iin, arvioituna 1 tuntiin asti
|
kunnes Train of Four -kellon T1 on palautettu 25 %:iin, arvioituna 1 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
- Chapman AB, Abraham WT, Zamudio S, Coffin C, Merouani A, Young D, Johnson A, Osorio F, Goldberg C, Moore LG, Dahms T, Schrier RW. Temporal relationships between hormonal and hemodynamic changes in early human pregnancy. Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2056-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00217.x. Erratum In: Kidney Int 1999 Mar;55(3):1185.
- Bernstein IM, Ziegler W, Badger GJ. Plasma volume expansion in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):669-72. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01222-9.
- Van Thiel DH, Gavaler JS. Pregnancy-associated sex steroids and their effects on the liver. Semin Liver Dis. 1987 Feb;7(1):1-7. doi: 10.1055/s-2008-1040558. No abstract available.
- Esbjorner E, Jarnerot G, Sandstrom B, Ostling G. Serum albumin reserve for bilirubin binding during pregnancy in healthy women. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):93-6.
- Wierda JM, Kleef UW, Lambalk LM, Kloppenburg WD, Agoston S. The pharmacodynamics and pharmacokinetics of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, in patients anaesthetized with nitrous oxide, halothane and fentanyl. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):430-5. doi: 10.1007/BF03007578.
- Munoz HR, Gonzalez AG, Dagnino JA, Gonzalez JA, Perez AE. The effect of ephedrine on the onset time of rocuronium. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):437-40. doi: 10.1097/00000539-199708000-00034. No abstract available.
- Szmuk P, Ezri T, Chelly JE, Katz J. The onset time of rocuronium is slowed by esmolol and accelerated by ephedrine. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1217-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00041. Erratum In: Anesth Analg 2000 Oct;91(4):833.
- Hans P, Brichant JF, Hubert B, Dewandre PY, Lamy M. Influence of induction of anaesthesia on intubating conditions one minute after rocuronium administration: comparison of ketamine and thiopentone. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):276-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00703.x.
- Baraka A, Jabbour S, Tabboush Z, Sibai A, Bijjani A, Karam K. Onset of vecuronium neuromuscular block is more rapid in patients undergoing caesarean section. Can J Anaesth. 1992 Feb;39(2):135-8. doi: 10.1007/BF03008643.
- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KangnamSHH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .