- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797860
Confronto tra insorgenza e durata del rocuronio tra donne gravide e non gravide del 2° trimestre
Confronto tra insorgenza e durata del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio tra donne gravide e non gravide del 2° trimestre
La gravidanza è associata a importanti cambiamenti dello stato fisiologico e della composizione del corpo.
Questi cambiamenti possono modificare il profilo farmacologico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci. I cambiamenti farmacodinamici e farmacocinetici nel 1o trimestre durante la gravidanza sono attribuiti ai seguenti fattori; Aumento del volume plasmatico, della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca; diminuzione della pressione arteriosa dovuta alla diminuzione della resistenza sistemica e relativa diminuzione della circolazione epatica e all'aggravamento della disfunzione epatica. Questi cambiamenti si intensificano man mano che la gravidanza avanza nel 3° trimestre e hanno effetto sul tempo di insorgenza e sulla durata dei miorilassanti.
Il rocuronio e il miorilassante steroideo non depolarizzante come il vecuronio sono per lo più escreti con la bile dal metabolismo epatico e classificati come categoria di gravidanza B della FDA ed è ampiamente utilizzato nell'anestesia generale delle donne in gravidanza. Studi precedenti hanno riportato che il tempo di insorgenza del rocuronio è influenzato dalla gittata cardiaca, dal tempo di circolazione sanguigna di tutto il corpo e dalla perfusione muscolare. Di conseguenza, molte ricerche sono state condotte assumendo che il tempo e la durata dell'insorgenza fossero influenzati dai cambiamenti fisiologici durante la gravidanza. Ad esempio, nella ricerca in cui il vecuronio è stato utilizzato come miorilassante per le donne in gravidanza sottoposte a C-sec, l'inizio del vecuronio è stato significativamente più breve di quello del gruppo di controllo e la durata è stata più lunga. In uno studio che ha esaminato il rocuronio utilizzato per i pazienti subito dopo il parto, il tempo di insorgenza è stato più breve e la durata è stata più lunga rispetto a quella del gruppo di controllo.
Tuttavia, la ricerca precedente si è concentrata principalmente sul 3° trimestre, mentre sono stati condotti solo pochi studi sul tempo di insorgenza e sulla durata del rocuronio in chirurgia non ostetrica come il cerchiaggio cervicoistmico transaddominale (TCIC) o la chirurgia Mcdonald che vengono eseguiti in anestesia generale durante 2° trimestre. In questa ricerca, il tempo di insorgenza e la durata del rocuronio, che è ampiamente utilizzato per l'anestesia generale nelle donne in gravidanza del 2° trimestre, saranno confrontati con quelli dei pazienti nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di cerchiaggio cervicoistmico transaddominale in anestesia generale o pazienti in attesa di chirurgia addominale aperta elettiva.
- La classe uno o due dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
- donna tra i 20 e i 45 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie del fegato
- Pazienti con malattie renali
- Pazienti con diabete mellito o malattie cardiache
- Pazienti con asma o ipersensibilità bronchiale
- Pazienti con allergia ai farmaci
- Pazienti BMI inferiore a 18,5 o superiore a 27
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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cerchiaggio cervicoistmico transaddominale
Donne in gravidanza di seconda fase del travaglio che devono essere sottoposte a cerchiaggio cervicoistmico transaddominale a causa di un sistema operativo interno incompetente della cervice
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confronto del tempo di inizio e della durata del rocuronio utilizzando l'orologio Train of Four
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controllo
donne in età fertile tra i 20 e i 45 anni
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confronto del tempo di inizio e della durata del rocuronio utilizzando l'orologio Train of Four
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di insorgenza del rocuronio
Lasso di tempo: fino a quando T1 dell'orologio Train of Four non viene soppresso allo 0%, valutato fino a 5 minuti
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fino a quando T1 dell'orologio Train of Four non viene soppresso allo 0%, valutato fino a 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata del rocuronio
Lasso di tempo: fino a quando T1 di Train of Four watch viene recuperato al 25%, valutato fino a 1 ora
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fino a quando T1 di Train of Four watch viene recuperato al 25%, valutato fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
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- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
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- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
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- KangnamSHH
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