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Confronto tra insorgenza e durata del rocuronio tra donne gravide e non gravide del 2° trimestre

25 febbraio 2019 aggiornato da: Choi Eun MI, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Confronto tra insorgenza e durata del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio tra donne gravide e non gravide del 2° trimestre

La gravidanza è associata a importanti cambiamenti dello stato fisiologico e della composizione del corpo.

Questi cambiamenti possono modificare il profilo farmacologico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci. I cambiamenti farmacodinamici e farmacocinetici nel 1o trimestre durante la gravidanza sono attribuiti ai seguenti fattori; Aumento del volume plasmatico, della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca; diminuzione della pressione arteriosa dovuta alla diminuzione della resistenza sistemica e relativa diminuzione della circolazione epatica e all'aggravamento della disfunzione epatica. Questi cambiamenti si intensificano man mano che la gravidanza avanza nel 3° trimestre e hanno effetto sul tempo di insorgenza e sulla durata dei miorilassanti.

Il rocuronio e il miorilassante steroideo non depolarizzante come il vecuronio sono per lo più escreti con la bile dal metabolismo epatico e classificati come categoria di gravidanza B della FDA ed è ampiamente utilizzato nell'anestesia generale delle donne in gravidanza. Studi precedenti hanno riportato che il tempo di insorgenza del rocuronio è influenzato dalla gittata cardiaca, dal tempo di circolazione sanguigna di tutto il corpo e dalla perfusione muscolare. Di conseguenza, molte ricerche sono state condotte assumendo che il tempo e la durata dell'insorgenza fossero influenzati dai cambiamenti fisiologici durante la gravidanza. Ad esempio, nella ricerca in cui il vecuronio è stato utilizzato come miorilassante per le donne in gravidanza sottoposte a C-sec, l'inizio del vecuronio è stato significativamente più breve di quello del gruppo di controllo e la durata è stata più lunga. In uno studio che ha esaminato il rocuronio utilizzato per i pazienti subito dopo il parto, il tempo di insorgenza è stato più breve e la durata è stata più lunga rispetto a quella del gruppo di controllo.

Tuttavia, la ricerca precedente si è concentrata principalmente sul 3° trimestre, mentre sono stati condotti solo pochi studi sul tempo di insorgenza e sulla durata del rocuronio in chirurgia non ostetrica come il cerchiaggio cervicoistmico transaddominale (TCIC) o la chirurgia Mcdonald che vengono eseguiti in anestesia generale durante 2° trimestre. In questa ricerca, il tempo di insorgenza e la durata del rocuronio, che è ampiamente utilizzato per l'anestesia generale nelle donne in gravidanza del 2° trimestre, saranno confrontati con quelli dei pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di cerchiaggio cervicoistmico transaddominale in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di cerchiaggio cervicoistmico transaddominale in anestesia generale o pazienti in attesa di chirurgia addominale aperta elettiva.
  • La classe uno o due dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  • donna tra i 20 e i 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie del fegato
  • Pazienti con malattie renali
  • Pazienti con diabete mellito o malattie cardiache
  • Pazienti con asma o ipersensibilità bronchiale
  • Pazienti con allergia ai farmaci
  • Pazienti BMI inferiore a 18,5 o superiore a 27

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cerchiaggio cervicoistmico transaddominale
Donne in gravidanza di seconda fase del travaglio che devono essere sottoposte a cerchiaggio cervicoistmico transaddominale a causa di un sistema operativo interno incompetente della cervice
confronto del tempo di inizio e della durata del rocuronio utilizzando l'orologio Train of Four
controllo
donne in età fertile tra i 20 e i 45 anni
confronto del tempo di inizio e della durata del rocuronio utilizzando l'orologio Train of Four

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di insorgenza del rocuronio
Lasso di tempo: fino a quando T1 dell'orologio Train of Four non viene soppresso allo 0%, valutato fino a 5 minuti
fino a quando T1 dell'orologio Train of Four non viene soppresso allo 0%, valutato fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata del rocuronio
Lasso di tempo: fino a quando T1 di Train of Four watch viene recuperato al 25%, valutato fino a 1 ora
fino a quando T1 di Train of Four watch viene recuperato al 25%, valutato fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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